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[确认&验证] 清洁验证的思考

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moviesky2008
发表于 2022-3-20 10:21:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前在计算清洁剂和消毒剂残留限度的时候，在基于毒性，健康暴露值，10PPM（或者100PPM），三公式对比出最严格的限度，那么有些工厂用100ppm，有些工厂用10ppm，来计算，但是，问题来了，10ppm的计算，限度会很低，同时会有分析方法做不出来的可能，各位同行大神，是否遇到过这个问题，怎么解决的呢？
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战争的年代
药徒
发表于 2022-3-21 16:54:22 | 显示全部楼层
你都有健康暴露值了，就可以放弃10ppm了。10ppm 不科学。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-3-21 16:39:32 来自手机 | 显示全部楼层
我们遇到过有机碳都检不出。。。当然不是10ppm，是遇到毒理数据，换算有机碳是339，注射用水标准是500。。。
后面要求最小批量，同时小批量改成用一次性系统。
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dengjianyyy
药生
发表于 2022-3-21 08:25:27 | 显示全部楼层
10ppm的限度并不低，大部分用HPLC都能检出来。如果检不出来，还能用toc法检测有机碳。
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兴奋你我
药徒
发表于 2022-3-20 10:30:09 | 显示全部楼层
采用能检出的那种方法。
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WKM
发表于 2022-3-20 22:29:23 来自手机 | 显示全部楼层
配一个10ppm的研究下
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moviesky2008
 楼主| 发表于 2022-3-21 11:22:47 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2022-03-21 08:25
10ppm的限度并不低，大部分用HPLC都能检出来。如果检不出来，还能用toc法检测有机碳。

谢谢谢谢，我再看看
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