红外理疗贴注册是否需要做临床

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我公司拟注册远红外理疗贴产品。红外理疗贴在分类目录里，和热敷贴属于一个分类。但是在临床豁免目录里，只有热敷贴，没有远红外理疗贴。请问，远红外理疗贴可以豁免临床吗？
分类目录通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。
品名举例：热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴




临床豁免目录
09-02-01 热敷贴（袋）：通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

远红外理疗贴与热敷贴的主要区别：
热敷贴是靠含有的铁粉与空气中的氧气发生反应来达到加热的目的；远红外理疗贴，含有远红外陶瓷粉，可以发射远红外线进行加热。

请了解的专家给予指导。谢谢。

AliceLeesla

很明显，不豁免。

分类编码一样不意味着都会豁免临床评价。

吉米亚的忧伤

AliceLeesla 发表于 2022-3-24 16:53
很明显，不豁免。

分类编码一样不意味着都会豁免临床评价。

因为产品实现功能的原理不一样，产品的使用风险是不一样的，理论上不在豁免目录是不行的，各省的政策不一样。二类产品，打个电话问下审评中心就搞定了。

AliceLeesla

吉米亚的忧伤 发表于 2022-3-24 17:07
因为产品实现功能的原理不一样，产品的使用风险是不一样的，理论上不在豁免目录是不行的，各省的政策不一 ...

这个还可以这么搞得吗？地方局还可以决定豁免不豁免临床？怎么界定这个风险大小啊

吉米亚的忧伤

AliceLeesla 发表于 2022-3-24 17:23
这个还可以这么搞得吗？地方局还可以决定豁免不豁免临床？怎么界定这个风险大小啊

你要那么认真就做临床试验或者同品种比对咯，创新医疗器械还有免于临床试验的路径呢，你可以看看临床评价指导原则

AliceLeesla

吉米亚的忧伤 发表于 2022-3-24 18:23
你要那么认真就做临床试验或者同品种比对咯，创新医疗器械还有免于临床试验的路径呢，你可以看看临床评价 ...

坐标北京，北京局好像不敢这么做，不清楚其它地方局怎么开展这类工作的，没有抬杠的意思，不过我也确实挺认真。

这里也没讨论创新，就事论事，不要延伸到其它。

吉米亚的忧伤

AliceLeesla 发表于 2022-3-25 08:39
坐标北京，北京局好像不敢这么做，不清楚其它地方局怎么开展这类工作的，没有抬杠的意思，不过我也确实挺 ...

那我估计咨询的回答也是很官方

小金库

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