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楼主: 石头968
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[石头968] 无菌制剂硬件上半部分YY讨论36问答

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药生
发表于 2012-11-3 13:28:39 | 显示全部楼层
看了回答,知道经验与知识的重要
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发表于 2012-11-3 15:01:22 | 显示全部楼层
学习了,感谢老师的点评

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胡言乱语,网络嘛,可以随便发表个人意见。  详情 回复 发表于 2012-11-4 01:05
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药师
 楼主| 发表于 2012-11-4 01:05:24 | 显示全部楼层
修竹 发表于 2012-11-3 15:01
学习了,感谢老师的点评

胡言乱语,网络嘛,可以随便发表个人意见。
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发表于 2012-11-4 06:40:39 | 显示全部楼层
谢谢老师的辛勤奉献啊
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药徒
发表于 2012-11-4 08:08:46 | 显示全部楼层
路过学习了
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发表于 2012-11-15 12:28:33 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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发表于 2012-11-15 13:29:00 | 显示全部楼层
学习中,谢谢分享!
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药徒
发表于 2012-11-15 15:18:16 | 显示全部楼层
很好的资料
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药徒
发表于 2012-11-17 21:24:15 | 显示全部楼层
可惜错过了

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错过什么了,27日下半讲讨论  详情 回复 发表于 2012-11-17 21:38
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药师
 楼主| 发表于 2012-11-17 21:38:48 | 显示全部楼层
moed 发表于 2012-11-17 21:24
可惜错过了

错过什么了,27日下半讲讨论
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药徒
发表于 2012-11-17 21:45:11 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-11-17 21:38
错过什么了,27日下半讲讨论

错过了上半部,但有录音和课件得到了弥补,期待下半部,谢谢
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发表于 2012-11-17 22:16:46 | 显示全部楼层
谢谢分享 自净时间100:1法不适用于D级,但速率法适用于各种洁净级别,而且初始尘埃粒子浓度和目标浓度可以任意定义(祥见ISO14644-3)
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药徒
发表于 2012-11-17 22:42:34 | 显示全部楼层
下载打不开啊

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浏览器直接下载,解压,就是WORD文件  详情 回复 发表于 2012-11-17 22:49
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药师
 楼主| 发表于 2012-11-17 22:49:39 | 显示全部楼层
丹参 发表于 2012-11-17 22:42
下载打不开啊

浏览器直接下载,解压,就是WORD文件
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药徒
发表于 2012-11-20 10:20:55 | 显示全部楼层
感谢石头老师的总结,下载学习
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药徒
发表于 2012-11-21 22:07:31 | 显示全部楼层
非常感谢!学习了!
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匿名  发表于 2012-11-22 14:17:02
各位老师、朋友好!都很专业,我也是热衷于无菌制剂爱好者,我谈谈我的简单看法,供大家参考!
    无菌制剂的复杂性不是固定不变的,它的可变性极大,这与产品性质、工艺、环境、设备、人员、物料、传递、清洁、灭菌,以及认证标准有关(GMP、欧盟、FDA区别是不同的),保障良好的产品质量需要在概念设计上下功夫,规范性的概念设计,包括:厂房设计与布局、公共系统设计,定位,选型与配置、设备设计,定位,设备选型与配置、人员的操作流程、更衣设计、称量传递方式、物料的传入,以及废弃物的传出、清场、清洁等等。
    其实有些工艺没必要搞得那么复杂,举例说明如下:
例一:铝盖清洗与消毒可以不灭菌。
    1.铝盖出厂时已经清洁。
    2.胶塞与瓶子之间的密闭性,两者密封性很好即可解决铝盖灭菌问题。
    3.冻干机压塞时,冻干箱内部和瓶子内部是真空状态(负压)。
    4.铝盖清洗后不能很好地干燥处理,反而是更大的风险。
    5.假如出现在轧盖被污染的个别产品,只能说是胶塞和瓶子密封性问题。
    6.轧盖区域的环境条件与设备、操作是需要单独设计的。
    7.解决了胶塞与瓶子的密封性确认,不一定在无菌级轧盖。
例二:突然停电自控系统停机问题。
    1.自控系统一般是弱电控制强电的管理机制。
    2.控制系统突然停电,即使配备UPS、EPS电源,也只是控制系统有电,而其他被控设备因没有足够的电能供给也都全部停机。
例三:无论是无菌制剂还是非无菌制剂,想在D+A生产主要考虑以下几个方面。如果能做到,是可以在D级生产的。(国外已有先例),*中国条款硬性太强!
    1.A级的密闭性测试。
    2.A级的出料保护技术。
    3.A级的在线监测与控制。
    4.A级的操作与物料管线的无菌对接技术。
    5.A级的在线取样和检测。
    6.A级的清场与设备清洁。
    7.A级的自动化程度与稳定性。
    8.A级的维护与保养。
    9.提供合理的验证文件。
    我不赞成刻意的追求条款,会把我们带入困境,条款好比古文一样,你翻译的正确与否,将决定你做的优与劣!有悟性没灵性是不够的;悟性就是基础,灵行就是运用,把两者结合起来才是好的,整体的无菌工程做的过高或过低,都有可能出问题,只有合理的结合其他部分,把点连成一条线,从实践中得出结论才是正确的。
不对之处,还请指正!见笑了。。。。。。呵呵呵
   
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匿名  发表于 2012-11-22 15:36:20
有点意思。
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发表于 2012-11-23 14:10:00 | 显示全部楼层
谢谢提供的资料!!!
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药徒
发表于 2012-11-23 14:21:29 | 显示全部楼层
谢谢石头。
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