【珐成浩鑫杯】沉浸于“地下工程”的职业生涯

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沉浸于“地下工程”的职业生涯

作者：李慕雨；时间：2022-03-31，04:06；来源：微信投稿

前段时间看到蒲公英的征文活动，征集制药人在生物制品行业从业的所思所获所感，似乎一下激起了笔者的思绪，提笔写下本文。

从1995年踏入职场，已近27年，细思极恐。这些年换了不少份工作，但基本都属于生物制品研发领域，绝大部分还属于初创型或小微企业。受益于全球生物技术产业的蓬勃发展、我们国家这些年来持续地大力支持，虽然本行业的企业生生死死，项目也以不成功的居多，但还好，直至今日仍没有转行，尚有发挥用武之地，收入生活也还算过得去，更难得的是，依然对这个行业充满兴趣，对相关工作充满乐趣，大致剩余的职业生涯，依旧会痴心不改、问心无悔地继续下去。我感恩这个行业、感恩这个时代、感恩经历过的每一个人和事。

作为一名制药人，我荣耀、我自豪！

我的职业生涯大致可分为三个阶段，但阶段之间并没有很明确的分界线，发展和进步都属连续式的，各个阶段只是重心的差异而已。

=== 第一阶段 ===

成长为有一技之长的制药人

学习对于制药人的成长来说，是一项必备素质，时至今日，笔者也仍在不断学习更新自己的知识体系，能力认知。笔者初入职场的前十年，是主要的成长期，也为后来的发展奠定了坚实的基础，用了约十年的时间，从小白转变为有一技之长的制药人。

一技之长，这个词由两个关键字组成，一个是“一技”，一个是“长”，字虽然简单易懂，但做到并不容易。这里说的“一技”，在生物制品研发企业，只要是企业有需求的，都算是“一技”，无论是什么技能，实际上都是很重要的，实验技能操作技能是大家容易想到的，但总体思维能力、统筹能力、分析能力、写作能力、总结能力等大家容易忽视，但这些也都属于重要的技能，技能没有高低贵贱之分，只有你会与不会的区别。另一个字“长”，则指至少要比普通人做得好的地方，也就是常说的个人核心竞争力所在的地方。这里呢举若干个例子。

例一、“发酵”的实验技能。笔者是学微生物学毕业的，对于大肠杆菌的发酵算作是看家本领。也正因为学的是微生物学专业，找到的第一份工作是细菌发酵。掌握细菌发酵本身看似并不很难，掌握无菌技术和发酵罐的操作，就掌握了一大半。发酵算作“一技”大概不存在什么疑问，但是不是会使用发酵罐能完成发酵就算“长”呢？笔者看来是不够的。在前后近十年的发酵岗位的工作中，笔者还学会了菌种库（MCB、WCB）的构建与检定、发酵条件的摸索与模型构建、培养基的优化、批式离心和连续流离心、解决噬菌体污染等相关操作技能，发酵罐容积从5L到5000L均具体实践过，对于进口国产的各种发酵罐也有了较为深入的认知。经过近十年的实践，笔者自认为在细菌发酵方面，算有了“一技之长”。

例二、“蛋白纯化”的实验技能。掌握了发酵技能后，笔者有机会接触了下游蛋白质纯化的业务。最初对纯化产生兴趣，其实是很简单的一个理由，上世纪90年代末，所在的公司花了100多万巨资（当时的确是一笔巨资了）买入了自动化蛋白纯化仪-AKTA explorer，当时觉得能操作这么一台昂贵的设备是一件很了不起的事情，也就争取参与下游蛋白纯化的工作。从一无所知状态到掌握设备的操作，从离子交换层析到疏水层析、分子筛、亲和层析等逐步掌握，再掌握澄清过滤、超滤浓缩换液、纳米过滤等上下游技能，又用了约十年的时间，成长为具有纯化“一技之长”的技术性人员。

例三、“内毒素控制”的实验技能。笔者曾经从事过一个天然蛋白精加工的项目，这个项目的特点是目标蛋白与内毒素亲和力很强，很容易富集内毒素，再加上这个蛋白的临床用量很大，达到了大输液的级别，这样对于内毒素的控制提出了严苛的要求。经过对内毒素本身属性的认知、工艺环节的分析、产品内毒素限量的分析、控制手段和方法的应用，最终解决了产品内毒素控制的难题，经过这个项目的锻炼，提升了对内毒素方方面面的认知，也可以说自己具有内毒素控制的“一技之长”。后来凭借这一技之长还谋得一份抗体纯化和制剂岗位的工作，这是后话了。

以上这几个例子，就是笔者职业生涯的第一个阶段，成长的阶段，从离开学校时的小白成长为一名对于制药行业有价值的“制药人”。对于这个阶段的体会是，所有的技能都是有用的，不怕你精通就怕你不会，要勤于学习、肯于坚持、保持兴趣、充满好奇、乐于钻研，制药人需要的技能是全方位的，高水准的、永无上限的。

=== 第二阶段 ===

兴趣推动下的多面手

毕业十余年后，到了2010年左右，也有了一定的工作经验积累，通过观察与分析，总结出了当时研发型生物制品企业比较难招聘的三种岗位：制剂研发岗位、注册申报岗位、GMP实施岗位。当时还分析过主要原因，国内院校没有特别对口的专业导致没有这样专业的毕业生、从业人员的规模较小导致没有地方去挖人、原创性的项目较少也导致高水准人才需求的不旺盛。当时抱着的想法是，既然招聘不到理想的人选，何不自己去成长呢！

思路一开，也就打开了一片成长的广阔天地。在制剂研发岗位，从药物活性成分的理化特点，到剂型剂量规格，到微生物指标的控制，到稳定性影响因素的控制，到配方选定辅料包材的确定、再到相关工艺设备和保障设施等，发展了又一项“一技之长”；在注册申报岗位，锻炼了自己的项目管理统筹协调能力、锻炼了写作能力文笔功底、法律法规政策文件的领悟能力等，经过若干项目的实践，成为注册申报方面的胜任者；在GMP实施方面，学到了系统工程的意识、认知到人才是第一资源的重要性、体会到质量是第一属性、务实求真是唯一做事准则等理念，把药物研发的合规性提升到前所未有高度的认知。

勤于学习的精神、对未知充满兴趣和好奇的探索精神、不畏惧挑战和攻坚克难的精神，这些成为了多方位发展的内生动力，很幸运的是，也取得了不错的成果和积累了许多宝贵的经验。

成为多面手的过程中，也锻炼了系统性思维、理性思维、韧性品质。

=== 第三阶段 ===

“地下工程”的指导者

最近的七、八年，开启了职业生涯的第三个阶段。

大约从2012年开始，随着我们国家国力的上升以及发展阶段的变迁，国家越来越鼓励创新和原始性创新，生物医药界也迎来了新的春天，各个地方各个领域各个品种的生物新药项目纷纷上马，展现出一片勃勃生机。

有很多初创型公司，依托某一两个项目，由一两位科学家/海归学者主持，融到一笔天使资金，找个场地就开干，但举步维艰的例子举不胜举。套用托尔斯泰的话，成功的项目总是相似的，失败的项目各有不同。

大众普遍在这里有个误区，总以为有一两个好的候选品种或方向，一两个流行火爆的靶点，就能够把一个新药做成，但他们没有理性对待药物研发中的客观规律。

首先药物研发是一个系统工程，一款新药的成功，最多有5%是创新的地方，剩下95%都是现有工程技术的综合体，涉及到的专业技能方面非常广泛，普罗大众看我们都属于生物制药行当，但我们内部分出至少100个工种，是轻而易举的事情，把这么多工种有机地结合在一起，形成有机的整体协调地推进，真心不是一件容易的事情。

其次药物研发又是一个专业度非常高的行业，每一个环节都有具体的专业要求和专业标准，含糊其中任何一点，就可能埋下危险的“地雷”，从人员专业度、厂房设施设备、原辅料包材、生产工艺和检定方法、临床和非临床研究、组织管理协调、动态运行、风险控制节点控制、成本控制、团队管理、政府关系、环境友好等方方面面，都需要有非常专业的执行，忽视或轻视其中任何一点，都可能带来灾难性的影响。

第三要顶住压力和保持理性韧性，这个也是说起来容易做起来难。一个企业总是需要先生存下来，必须要考虑资方和市场的压力，难免在重压之下选择急功近利、投机取巧、弄虚作假、夹生饭的行为，这些行为为企业的健康发展行稳致远埋下巨大深远的隐患。

笔者最近七、八年，把自己定位为一名工程师，着重从事地下工程的事宜，在企业除科学性以外的方面，用专业、理性、韧性的方式推进企业的发展，按照行业公认的基本水准，进行建设、管理、运行。

笔者的理想是，经过自己的努力，使所任职的企业，不要犯或尽量少犯已知的错误，把药物研发所需要的基础打牢，体现出足够的专业度，让创新的高楼大厦建设在坚实的基础上。

这也正是笔者工作状态的写照，也沉浸于此乐而不疲。

写这篇文章也是希望能给初入行的制药人成长提供某些借鉴，也给初创型的生物研发企业一些启发，把基础打牢，少犯低级错误，用扎实、高效、合规的做法去建设新药研发的高楼大厦，为人民的健康福祉、为国家的未来做出有效的贡献。

猫咪特工

厉害

日月同辉1

前辈啊，95年我还没上学

余默

我还没出生呢

shill2003

夯实基础是关键，多么扎实的理念，又有多少人重视呢？

水手12

这篇文章的作者是我现在的领导，大牛级的人物，做他下属，我受益匪浅。一位细胞药物领域的忠实打工者。