QA和QC的岗位职责区分

wydf7a · 发表于 2022-4-2 13:46:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

领导让写QC专员岗位职责，当我把洁净区环境监测写进去的时候，她说让我根据质量手册确定，要么网上查询，因为目前是QA做的。请问哪个资料上有比较明确的QA和QC的职责内容啊？而且这个是不是得看各个公司规定?
明明是主管写的，偏偏让小白写，头疼

落花有意随流水 · 发表于 2022-4-2 14:03:14

没有什么法规或者文件规定啊，还是看公司怎么规定的，像非无菌制剂的QC做，无菌制剂的出去B级环境要QA做，其他全部QC做，看怎么规定了

赤脚天使 · 发表于 2022-4-2 14:04:14

GMP不是有吗？

CCY1 · 发表于 2022-4-2 14:20:04

应该是自己公司内部分工的问题，质量保证部和质量控制部，都归属质量管理部。经历过的公司，QA和QC负责的都有，并没有固定要求。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-2 14:28:39

无固定要求，按照质量手册上的来，谁做效率更好，更合理领导判断就好了。

阿宝问药 · 发表于 2022-4-2 14:55:52

接受挑战，接受进步吧。QC是质量控制着重实验分析，QA是质量保证着重管理。建议所有取样QA做，样品分析QC做。

LeonLee1 · 发表于 2022-4-2 15:02:00

GMP条款写在哪里哪项职责就是谁的。比如取样

风半起 · 发表于 2022-4-2 15:29:37

GMP条款中，环境监测是质量控制的内容，详见GMP第十二条（二）、二百二十一条（一）第5点，按规范都是QC负责。但是用文件规定QA去做的企业应该也不少，貌似也没见过不给QA去做环境检测的相关检查缺陷。

58767624 · 发表于 2022-4-2 15:40:17

我给提供一个思路吧：
为什么让你写这些的原因我不了解，但是你能把握的，就是先了解QC,QA的本职工作，这点楼上已经介绍了。你根据你的理解，按照你们体系和GMP结合，把QA,QC工作都列出来，划去你认为明显是QA做的，剩下的交给领导去看吧。他给你划去一条，你就核对一条为什么划去，找出原因，你就进步了。
另外：洁净区环境检测，我也认为的确是QA应该做的。

wydf7a · 发表于 2022-4-2 17:00:05

58767624 发表于 2022-4-2 15:40
我给提供一个思路吧：
为什么让你写这些的原因我不了解，但是你能把握的，就是先了解QC,QA的本职工作，这 ...

查阅质量手册，QA负责评审管理。也问了领导，只要是检测类的，都归QC做。
但为什么有些公司文件确实也会规定QA做呢？我就是容易纠结，好奇在怎样的情况下，可以和规范制定的有所不同
另外，能说说您的看法吗，为什么洁净区环境应该是QA做？

虚妄1 · 发表于 2022-4-2 17:23:39

wydf7a 发表于 2022-4-2 17:00
查阅质量手册，QA负责评审管理。也问了领导，只要是检测类的，都归QC做。
但为什么有些公司文件确实也会 ...

让检验的人员自己去取样，如果是你你会怎么做

119423371 · 发表于 2022-4-2 17:42:32

我也不懂，但看了上面的东西，我的感觉就是QC要实际操作，QA就是文件记录多一点，编制文件，审核文件，管理文件等等

58767624 · 发表于 2022-4-3 08:14:19

wydf7a 发表于 2022-4-2 17:00
查阅质量手册，QA负责评审管理。也问了领导，只要是检测类的，都归QC做。
但为什么有些公司文件确实也会 ...

洁净区环境QA做，只是有的公司自己的规定，不代表就应该是这样，这个是讨论的前提。
我是这么理解的：
1.洁净区的环境属于验证工序，他的检测是为了验证车间和实验室的环境。把它归入质量保证的范畴是说的通的。
2.QC几乎负责了绝大多数的实验，他们虽然有空余时间，但是都不太可能很长。洁净区的检测是个需要较长时间进行的工作。需要一个大的整块时间，所以QA这方面更加合适。

wydf7a · 发表于 2022-4-6 08:48:49

58767624 发表于 2022-4-3 08:14
洁净区环境QA做，只是有的公司自己的规定，不代表就应该是这样，这个是讨论的前提。
我是这么理解的：
...

受教受教。可以依照GMP，也可以参考，只要能说得通，再结合公司的实际情况，各自的职能就明确了。

joshua · 发表于 2022-4-6 08:54:24

wydf7a 发表于 2022-4-2 17:00
查阅质量手册，QA负责评审管理。也问了领导，只要是检测类的，都归QC做。
但为什么有些公司文件确实也会 ...

因为有现场QA，顺道做了，充分利用人力资源

桃源のLittle · 发表于 2022-4-8 11:31:43

85后大叔发表于 2022-4-2 14:55
接受挑战，接受进步吧。QC是质量控制着重实验分析，QA是质量保证着重管理。建议所有取样QA做，样品分析QC ...

为什么要QA取样？车间人员、QC、仓库人员，受过培训并授权，哪个不能取？

阿宝问药 · 发表于 2022-4-8 11:53:07

桃源のLittle 发表于 2022-4-8 11:31
为什么要QA取样？车间人员、QC、仓库人员，受过培训并授权，哪个不能取？

企业自己规定取样由QA负责难道不行吗？本来就有现场QA，将这个职责放在QA，我们企业觉得能尽量避免操作工因私心而导致取样不具代表性。QA有点第三方的感觉。

桃源のLittle · 发表于 2022-4-8 12:00:12

85后大叔发表于 2022-4-8 11:53
企业自己规定取样由QA负责难道不行吗？本来就有现场QA，将这个职责放在QA，我们企业觉得能尽量避免操作工 ...

企业规定当然可以啊。但是您的表述让人觉得取样就是QA的职责。若是怀疑取样的代表性，那么QA同样也有可能。可以采用随机取样卡的方式，这个卡输入批件量后，每次自动生成取样位置。

阿宝问药 · 发表于 2022-4-8 12:38:04

桃源のLittle 发表于 2022-4-8 12:00
企业规定当然可以啊。但是您的表述让人觉得取样就是QA的职责。若是怀疑取样的代表性，那么QA同样也有可能 ...

小金库 · 发表于 2022-7-15 21:53:03

感谢分享。

QA和QC的岗位职责区分

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块