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[质量保证QA] 浮游菌培养后无菌落

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药徒
发表于 2022-4-6 15:49:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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正常来说一般浮游菌会长很多的,但是48小时培养后我们大部分房间都没有菌落生长,这是为什么,是操作失误吗还是空调系统的问题
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药士
发表于 2022-4-6 16:19:46 | 显示全部楼层
培养基如果没问题,浮游菌检测仪没有问题,那就恭喜你,环境很好咯
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药徒
发表于 2022-4-6 16:11:26 | 显示全部楼层
卫生清洁消毒很到位了啊。我们也有放假浮游沉降均小于1
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药生
发表于 2022-4-6 15:58:30 | 显示全部楼层
想象和实际是两码事,有些D级洁净区环境堪比B级,为啥呢?一年生产不了几个批次,空调系统基本全新,生产前稍微清洁消毒后,有微生物才怪呢。有些B级洁净区常年运转,维护稍微不到位,粒子就会飘,粒子飘一段时间后微生物就该超标了,所以现在无菌制剂关键区域均需要在线粒子检测。
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大师
发表于 2022-4-6 15:52:25 | 显示全部楼层
有没有做培养基适用性检查?
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药生
发表于 2022-4-6 16:18:14 | 显示全部楼层
有人员操作结果就不一样了
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药士
发表于 2022-4-6 16:19:02 | 显示全部楼层
你这个“正常来说”是如何得来的?就我个人理解,正常来说,都不怎么长。。。
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药生
发表于 2022-4-6 16:34:43 | 显示全部楼层
我们D级也有很多浮游菌是0的 就是干净吧
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药徒
发表于 2022-4-6 17:55:51 | 显示全部楼层
确保培养基、培养环境没问题的情况下,浮游菌的确是有没有菌落生长的情况的
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药师
发表于 2022-4-6 18:20:01 来自手机 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-4-6 16:19
你这个“正常来说”是如何得来的?就我个人理解,正常来说,都不怎么长。。。


可能是之前在恶劣环境待久了,这回是换了公司或者换了新空调系统。
制药这个大环境可能也呈正态分布,最烂的和最优的互相都想象不到!虽然优的不一定真优,但最烂的一定是真烂
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药徒
发表于 2022-4-7 06:53:10 来自手机 | 显示全部楼层
结果可能是正常。洁净空气微生物培养时间,国标时间没有修订,可以参考药典或ISO标准培养3~5天。
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发表于 2022-4-14 14:00:26 | 显示全部楼层
培养基适用性检查合格的情况下,你做出来没有长菌,说明你这个区域的环境是很好的。
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药仙
发表于 2022-4-14 17:02:21 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-15 17:16:04 来自手机 | 显示全部楼层
直接在非洁净区采样一次,有比较就知道操作、培养基、培养条件等有没有问题啦
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大师
发表于 2022-4-16 08:18:00 来自手机 | 显示全部楼层
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