生物制品注册分类及申报资料要求思维导图

lksweepty · 发表于 2022-4-11 15:21:49

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本帖最后由 lksweepty 于 2022-4-11 15:24 编辑

2020.6 CDE发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》
根据文件，简单做了个思维导图，如有需要请自行下载！
如果思维导图有更新，会在本贴进行更新

蒲公英的希望 · 发表于 2022-4-11 15:36:30

谢谢分享

余默 · 发表于 2022-4-11 16:00:06

谢谢老师谢谢

everlion · 发表于 2022-4-11 16:03:36

感谢分享！

猪猪zee · 发表于 2022-4-11 18:08:26

优秀，多谢了

learning2006 · 发表于 2022-4-12 07:35:56

很认真啊，小红心奉上

1426331132 · 发表于 2022-4-12 09:04:53

感谢分享！

PGY122333 · 发表于 2022-4-13 15:33:18

感谢楼主分享！

everlion · 发表于 2022-4-13 15:46:36

感谢分享！

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-4-15 13:22:07

感谢分享

mxye2005 · 发表于 2022-4-16 16:13:07

感谢分享！

123118119 · 发表于 2022-5-4 10:57:56

感谢分享！！！

marquis_z · 发表于 2022-5-9 10:04:45

麻烦问您一下，这生物制品和化药申报上如何界定，是否有明确的法规支持，比如半合成半发酵按什么申报，之后极少的合成修饰按什么申报？谢谢。

lksweepty · 发表于 2022-5-9 14:10:32

生物制品的范围在注册分类文件中有，您可以自己再看一下；
关于您的问题，如果指ADC或则化学修饰重组蛋白的话，它属于生物制品，就是衍生物
采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物

jiyuLi · 发表于 2022-6-21 09:51:24

谢谢老师分享

小金库 · 发表于 2022-7-4 21:44:54

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-5 18:07:51

非常感谢分享

漂漂 · 发表于 2022-7-13 14:08:17

感谢分享

mayixi · 发表于 2022-7-16 09:39:09

谢谢分享

天上游泳的鱼 · 发表于 2022-7-19 12:44:15

感谢楼主无私奉献

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