灭菌F0值与生物指示剂D值的关系

1154292222 · 发表于 2022-4-11 15:42:52

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麻烦各位大佬帮忙解决3个问题：
1、若在进行灭菌时，生物指示剂试验结果失败，那么灭菌的F0值会合格嘛
2、生物知识剂D值不满足1.5-3的要求，将近1.2左右，进行湿热灭菌，湿热灭菌指示剂结果通过，能说明灭菌通过嘛
3、比如一般规定F0值应该≥12.若使用的生物知识剂D值不满足要求，那么实际灭菌的时候能换算出来F0值的最低标准嘛

请各位专业人士帮忙解答一下，谢谢！

1366823080 · 发表于 2022-4-11 16:56:12

说了这么多感觉你不是很明白湿热灭菌的意义啊，你这个一般规定121 12min是PDA里面的吧？GMP及EUGMP里面过度灭菌都是15min；另外D值说实话和你灭菌有什么直接关系？温度到了时间到了怎么可能灭不死你不会把温度低于121也算灭菌时间吧；最后什么年代了你F0值还需要换算？什么验证仪器不会直接输出这个结果，你自己换算的话，EXCEL做过验证吗？

余默 · 发表于 2022-4-17 11:57:16

1.有可能会合格，看选择D值为多少的指示剂了。如果D值过大，可能导致指示剂没透，而F0值已经累计够了。
2.选个D值满足要求的，f0值够了指示剂没合格也是不行的。
3.能算出理论需要的时间，再换算出F0值。，比如D值1.2，达到无菌需要121摄氏度，8.4min。8.4min对于的F0可以算出3来，但是不推荐，这只是理论的。实际平衡时间100度以上平衡个20-30min。FO值都累积够了，所以选择合适的指示剂，我觉得你这几个问题都是基于指示剂有问题说的。别选115度用的指示剂，你们家是不是有糖类的培养基，需要115度灭菌几分钟来。
4.探头是可以放到液体里的，需要想办法，液体灭菌穿透刚开始的时候是达不到121度，但是它会逐步趋于平衡达到121度的。这个过程需要多少时间其实就是这个装载程序的平衡时候，穿透的时候如果探头的升温的过程和分布的时候升温的探头过程一致的话，只能说明没有把探头真正的放到穿透的位置、这个需要注意了。

冰语 · 发表于 2022-4-11 16:17:42

1.生物指示剂不合格，F0值是有可能合格的，F0值是跟灭菌温度相关的累计值，因为它是根据你探头记录的温度数据计算的，是一个物理性的数值指标。
2.不能，D值1.5-3一般多为过度灭菌法的生物指示剂D值，可以详见ISO11138-3，如果你需要用到这种指示剂，那就是说你要做的是过度杀灭法，用D值1.2的指示剂去测试通过是正常的，但是结果不能作为你的验证通过，因为你使用的指示剂不满足验证条件。
3.你想换算时间一般指示剂的说明书上有这个时间。不过就算是换算其实不能说明验证通过。

1154292222 · 发表于 2022-4-11 16:35:03

冰语发表于 2022-4-11 16:17
1.生物指示剂不合格，F0值是有可能合格的，F0值是跟灭菌温度相关的累计值，因为它是根据你探头记录的温度数 ...

谢谢谢谢，涨知识了！！！1

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 22:57:44

生物方法和物理方法不能相互替代换算

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-4-15 16:12:13

1366823080 发表于 2022-4-11 16:56
说了这么多感觉你不是很明白湿热灭菌的意义啊，你这个一般规定121 12min是PDA里面的吧？GMP及EUGMP里面过度 ...

请问实验里的灭菌锅，温控器没有线的，灭菌培养基时候，无法放在液体里，灭菌锅灭菌程序开始的时候，液体温度肯定达不到121℃的。

余默 · 发表于 2022-4-17 11:36:47

北京美科-第三方发表于 2022-4-15 16:12
请问实验里的灭菌锅，温控器没有线的，灭菌培养基时候，无法放在液体里，灭菌锅灭菌程序开始的时候，液体 ...

问了一个很现实的问题啊

北京正洁-第三方 · 发表于 2022-4-18 13:27:56

嗯呢，因为我做验证的时候遇到的这种问题，所以做液体灭菌的时候，只看F0值就可以了。

1366823080 · 发表于 2022-4-18 13:39:40

北京美科-第三方发表于 2022-4-15 16:12
请问实验里的灭菌锅，温控器没有线的，灭菌培养基时候，无法放在液体里，灭菌锅灭菌程序开始的时候，液体 ...

所以灭菌锅一般灭培养基都是拿来灭危废的，其他固体器具还是行的，要是真的来灭培养基你的培养基容量就得在50~150ml左右差不多（以我们公司450L的锅做参考），然后要做验证的话得用无线长探头插到培养基中间确认，我们之前做过培养基容量低了还行，容量高了就够呛。

1154292222 · 发表于 2022-5-11 10:14:16

大家参考一下

Steven123456717 · 发表于 2022-8-31 16:15:47

余默发表于 2022-4-17 11:57
1.有可能会合格，看选择D值为多少的指示剂了。如果D值过大，可能导致指示剂没透，而F0值已经累计够了。
2. ...

为什么 D 1.2 达到121灭菌是 8.4分钟

余默 · 发表于 2022-8-31 16:54:17

Steven123456717 发表于 2022-8-31 16:15
为什么 D 1.2 达到121灭菌是 8.4分钟

1.2*7

Steven123456717 · 发表于 2022-9-2 08:43:12

余默发表于 2022-8-31 16:54
1.2*7

那是不是可以强行理解 D值*7 来选择，。F0要求15 就 D值 2.1 左右

余默 · 发表于 2022-9-2 09:14:14

Steven123456717 发表于 2022-9-2 08:43
那是不是可以强行理解 D值*7 来选择，。F0要求15 就 D值 2.1 左右

可以，有人是这么理解的，有的时候胡要求6个对数级别

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 16:39:20

谢谢分享，学习学习！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:39:25

受益匪浅

王西超 · 发表于 2024-1-27 18:37:15

余默发表于 2022-8-31 16:54
1.2*7

老师，我一直没有搞懂这个Fphy和Fbio的关系，我看了您的结果，不太懂。你能给我解惑吗？ (Lg(10^6)-lg(10^0))*D=(6-0)*1.2=7.2min吗？为什么等于8.4呀？

[其他] 灭菌F0值与生物指示剂D值的关系

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