清洁验证淋洗水与注射用水对比

Modric · 发表于 2022-4-12 12:24:38

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我正在做冻干机清洁验证，本来是收集淋洗水按注射用水标准做全检。最近起草报告领导让做一个淋洗水与注射用水的对比，找了好多资料好像没有标准。请问淋洗水的电导率、pH、TOC这些参数上升多少才能判定合格。

火蝶 · 发表于 2022-4-12 13:05:08

这些不是根据计算的残留限度来确定么

kimpirateyyc · 发表于 2022-4-12 13:45:38

淋洗水标准，你们自己定。和注射用水一致。冻干柜很好洗的，可以做到。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-12 13:57:49

依据残留限度
上升多少都不合理

xkdlzg · 发表于 2022-4-12 14:24:53

这个不合理，要么测试活性成分残留，要么用TOC总有机碳

117342780 · 发表于 2022-4-12 17:26:09

一看你们这个就没有做过清洁开发的，临床三期之前你的清洁验证可以采用WFI标准，但是临床三期以后的，不能直接采用WFI标准，你得证明WFI标准是适用的。举个例子，WFI TOC是500ppb，但是实际上测出来的会比这个值小，但是你定500ppb，假设实际WFI的TOC是100ppb，那么400ppb是残留，这个残留符合要求吗？

余默 · 发表于 2022-4-12 18:14:26

不就是淋洗水让扣掉注射水的平时检测结果，或者当天检测结果，看看是不是toc的变化增长值么，或者来个全面对比。我觉得应当没有计算限度吧，淋洗水不就是按照注射水标准来执行的么。那么用淋洗的减去平时的注射水检测结果不就是剩余的残留么。当然只能当做一项参考，看看剩余的多少，上升多少没有标准，都是按照注射水的法定标准来的，不知道你们当时有没有取清洗水水点的空白，如果取了的话更好，那就是淋洗水减去注射水等于残留。升多少都是残留，按照你本来的计划的话标准都是注射水，只要不超过标准都是合格的，一般模拟灌装后都会这么测。当时如果计算出限度的话，增长值就得和限度比。

武越 · 发表于 2022-4-13 08:17:34

淋洗水和注射用水标准一样，共线生产很重要

[确认&验证] 清洁验证淋洗水与注射用水对比

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