无菌原料药工艺模拟实验装量

Machale · 发表于 2022-4-12 15:42:51

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无菌原料药的培养基模拟实验装量一般推荐多少？法规只说了“容器中培养基灌装量应考虑适宜微生物生长的需要和容器内表面覆盖的要求，灌装量不必与产品相同。适宜的装量既可保证产品通过倒置和旋转接触到容器所有内表面，又有足够的氧气支持微生物的生长。”行业内有没有一个具体的推荐数值？比如二分之一~三分之二之类的。

117342780 · 发表于 2022-4-12 16:52:08

三分之一到二分之一

余默 · 发表于 2022-4-12 18:36:54

楼上正解。除菌过滤https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 09:47:46

赞同楼上

Machale · 发表于 2022-4-14 14:32:44

qjj12345 发表于 2022-4-12 18:36
楼上正解。除菌过滤https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=663008&fromuid=324336
(出处: ...

非常感谢！但是这个图是出自哪个法规呀，我找遍了附件的资料也没找到

余默 · 发表于 2022-4-14 15:12:53

你看看这个里面

余默 · 发表于 2022-4-14 16:15:01

这个

Machale · 发表于 2022-4-15 08:46:25

qjj12345 发表于 2022-4-14 16:15
这个

感谢！这个指南现行版取消了推荐体积的描述，一般行业内还是用的1/3~1/2吗？

[原料药] 无菌原料药工艺模拟实验装量

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