关于有源医疗器械需要重新注册的问题

rui.zhou · 发表于 2022-4-13 10:27:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、依据《医用电子直线加速器技术审评要点》，“加速管的设计结构不同，影像验证系统不同、机架结构设计不同（C型、螺旋断层）应划分为不同的注册单元。” 选配不同供应商或者生产厂家的加速管应划分为不同的注册单元吗？

2、依据《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）》，“一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装置（自制、外购的）作为同一注册单元。”选配不同供应商或者生产厂家的高压发生装置应划分为不同的注册单元吗？

3、依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，“软件重新开发即注册申请人弃用原有软件而开发新软件，不属于软件更新范畴，按初次发布处理”，是指需要按照首次注册进行申报吗？如果软件组件重新开发，是进行变更注册还是重新注册？

夏雨123456 · 发表于 2022-4-13 14:36:19

以下是个人观点：

1、       依据《医用电子直线加速器技术审评要点》，“加速管的设计结构不同，影像验证系统不同、机架结构设计不同（C型、螺旋断层）应划分为不同的注册单元。” 选配不同供应商或者生产厂家的加速管应划分为不同的注册单元吗？
答：已经注册的无需进行变更，延续时按原产品技术要求进行评审

2、       依据《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）》，“一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装置（自制、外购的）作为同一注册单元。”选配不同供应商或者生产厂家的高压发生装置应划分为不同的注册单元吗？
答：已经注册的无需进行变更，延续时按原产品技术要求进行评审

3、       依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，“软件重新开发即注册申请人弃用原有软件而开发新软件，不属于软件更新范畴，按初次发布处理”，是指需要按照首次注册进行申报吗？如果软件组件重新开发，是进行变更注册还是重新注册？
答：上文很明确，已经注册的产品弃用原软件的是按首次注册，软件更新按发布时规则确认是否需要注册变更。

rui.zhou · 发表于 2022-4-13 14:41:13

夏雨123456 发表于 2022-4-13 14:36
以下是个人观点：

1、依据《医用电子直线加速器技术审评要点》，“加速管的设计结构不同，影像 ...

对于第二个问题，选配不同供应商或者生产厂家的高压发生装置应划分为不同的注册单元吗？不同供应商或者生产厂家的高压发生装置的区别等同于自制、外购的区别吗？

Iris2019 · 发表于 2022-4-14 11:55:53

对于第3个问题"软件重新开发即注册申请人弃用原有软件而开发新软件，不属于软件更新范畴，按初次发布处理。"
对于软件组件，不一定因为软件初次发布，而导致有源医疗器械，按照首次注册。要看这个软件的重新开发，导致了具体什么部件的重大变更。比如，如果你们是医用电子直线加速器，依据《医用电子直线加速器技术审评要点》，“加速管的设计结构不同，影像验证系统不同、机架结构设计不同（C型、螺旋断层）应划分为不同的注册单元。” 如果你们的这个软件组件导致“影像验证系统不同”，那就需要首次注册。