医疗器械设计开发阶段的质量管理

laiwencheng

在试生产前，质量管理通过什么方式进行？是跟进一下研发进度？监督日常的研发记录的完成就可以了吗？毫无头绪，感觉这样的设计开发不太受控，各位坛友的公司是怎么做的呢？

yangseine

laiwencheng 发表于 2022-4-14 16:51
这样的话怎么能保证到了现场体考时他们能够符合产品注册的要求？因为我是想尽量避免到了注册体考时大量的 ...

你是负责研发部吗？还是公司的职责权限要求你这面对研发部的工作负责？如果不是的话，需要和研发部负责人沟通这个问题，不管怎么管理，以符合注册质量管理体系核查为目的，做好分工就行。

luknqqnuq1

看你公司的设计开发控制程序，里面规定了设计开发过程的划分、输入、输出及相关的评审等工作要求

yangseine

设计开发阶段的质量管理，可以说是研发部内部的管理问题，没质量部什么事，强行按照质量体系的思路去管理，不太好办。质量管理体系方面，是按照设计开发控制程序进行各阶段的评审，输入输出文件就行了。具体研发记录等是研发经理控制的事，平时质量部也没得查，因为一般研发是保密的

laiwencheng

yangseine 发表于 2022-4-14 15:25
设计开发阶段的质量管理，可以说是研发部内部的管理问题，没质量部什么事，强行按照质量体系的思路去管理， ...

这样的话怎么能保证到了现场体考时他们能够符合产品注册的要求？因为我是想尽量避免到了注册体考时大量的补记录的工作

zpzc2356

laiwencheng 发表于 2022-4-14 16:51
这样的话怎么能保证到了现场体考时他们能够符合产品注册的要求？因为我是想尽量避免到了注册体考时大量的 ...

实际上一般产品研发做的工作比体考要求的多多了，关键是在关键节点实施评审、验证等工作，并保留记录，等到体考整理资料的时候取用合理的部分就可以了。

tinntann

laiwencheng 发表于 2022-4-14 16:51
这样的话怎么能保证到了现场体考时他们能够符合产品注册的要求？因为我是想尽量避免到了注册体考时大量的 ...

真的，研发工作不做好的话，后续注册太痛苦了。

13268016741

我们公司的研发流程都是我整的，我倒是羡慕你们公司这种不需要管这么多的体系

Archer123

laiwencheng 发表于 2022-4-14 16:51
这样的话怎么能保证到了现场体考时他们能够符合产品注册的要求？因为我是想尽量避免到了注册体考时大量的 ...

建议你和研发部的负责人讨论一下吧，最好是你列个清单，写出注册/体考涉及的全部文件（一般质量体系里应该有这方面的要求），让他们想办法做出来给你。给你一份你就审核一份，通过一份是一份。而且吧，你们得说清楚，这些资料在以后的工作中出问题了要怎么划分，分清楚是技术问题还是资料项目缺失，至少自己心里得有数。

源仔

依据自己公司体系中设计开发控制程序要求，要和研发沟通，研发到什么阶段就依据程序文件出什么阶段文件和记录。可以不给你（什么保密，忙没时间写之类的），但是这些事要和管代与研发负责人说清楚。如注册体考出现问题当场拿不出东西，或文件与记录驴唇不对马嘴，与你无关。如果公司高层与研发负责人放权给你的话，时时跟进研发，依据程序文件（体考需要的研发文件与记录目录）监督查看收集。

G姐

哎 我也是  好难推进

猫咪特工

最关键的就是 项目负责人自己心里得有数

光靠QA在研发阶段想发挥很大的作用太难了

manman1423

得看项目负责人的合规意识，如果一点意识没有，那说啥也不管用

这么近那么远

我是外行，做好记录文件管控，变更控制，数据完整性我觉得对于开发阶段就够了

飞羽1234

这是一个永远无解的问题，德鲁克说，管理是一种实践，不在知，而在行！