尘埃粒子测试结果解释

13824319143 · 发表于 2022-4-16 11:45:09

3次有1次不合格很正常，在做一次，还是不合格，要分析原因

余默 · 发表于 2022-4-16 12:36:20

G姐发表于 2022-04-16 09:27
我落后了？  为什么？

ISO确实取消了，前段时间出了个确实也取消了，包括级别确认时候的吸气量都会少很多。但是具体监测方法的国标并没有更新。

来自安卓APP客户端

余默 · 发表于 2022-4-16 12:36:48

qjj12345 发表于 2022-04-16 12:36
ISO确实取消了，前段时间出了个确实也取消了，包括级别确认时候的吸气量都会少很多。但是具体监测方法的国标并没有更新。

前段时间出了个国标。

来自安卓APP客户端

G姐 · 发表于 2022-4-16 16:55:13

qjj12345 发表于 2022-4-16 12:36
ISO确实取消了，前段时间出了个确实也取消了，包括级别确认时候的吸气量都会少很多。但是具体监测方法的 ...

是什么标准？可以发来看看吗？

余默 · 发表于 2022-4-16 17:15:56

G姐发表于 2022-4-16 16:55
是什么标准？可以发来看看吗？

GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》

余默 · 发表于 2022-4-16 17:33:03

qjj12345 发表于 2022-4-16 17:15
GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》

不好意思今天在家

猩红米罗 · 发表于 2022-4-17 09:07:16

这个问题可以被拆解，拆解成几个问题之后逐一作答，然后你就明白了。

拆解：
（1）为什么要测3次？
（2）为什么要取平均值？
（3）均值可以代表整体吗？

解答：
（1）要给一个持续运行且处于动态变化中的环境定级，取样首先要具备代表性（这就不止涉及到取样量和取样次数的问题了，当然包括点位，不过点位不是我们讨论的对象）。即使是A级环境，以28.3L/min的粒子机测试，不过是36min的一个时间片段，这对于一个24h运行的环境而言，只是一个短暂的时间片段。以这么一个短暂片段代表整体显然是带有随机性的。对于偶然和必然的问题，重现性可以很好的解决。所以我们要多次取样。至于为什么是3次，这个不用解释了吧。无非就是人们在N、可信度和效率之间选择了一个平衡点。
（2）你获得了一串数据，要表明这个区域的级别，面临2种选择：一是直接用一串数据来证明这个区域的级别，不是不行，但数据量就比较大了，尤其是增加面积后会面对较为庞大的数据；二是寻求一种简便且科学的方法，来“代表”这一串数据。在静态条件下，对于洁净室而言，每个点位的悬浮粒子不一定呈正态分布。但单个点位的粒子数，是正态分布的。因此，算术平均值勇敢的站了出来。
（3）回答完上述2个问题，其实你的问题已经有了答案：我们是选择了均值作为“代表”，但我们真正想知道的是这个区域是否能够达到预期的级别了。而代表是典型值而非“真实的全部”，能够回答区域合格与否的，只能是“真实的全部”。
所以，均值合格不算什么，它只是被推到前台的展示。关键是所有测试值都要通过，才算圆满。
至于标准？标准也得用科学，用逻辑说话。所以我没找。

瑞baby · 发表于 2022-4-17 09:38:25

偶然有一次不合格建议在复测下，数据中存在不合格肯定是不合格的

wsx · 发表于 2022-4-17 09:49:06

本帖最后由 wsx 于 2022-4-17 09:54 编辑

ISO 14644-1已经颁布N年了。国内很多药企知识更新太慢，任重而道远啊。实例参见 ISO14644 B 5.5

leaves · 发表于 2022-4-17 16:00:50

qjj12345 发表于 2022-4-16 17:33
不好意思今天在家

麻烦老师不在家的时候分享这个标准来学习学习呗

余默 · 发表于 2022-4-17 16:01:58

leaves 发表于 2022-4-17 16:00
麻烦老师不在家的时候分享这个标准来学习学习呗

可以可以，ISO也可以给你

余默 · 发表于 2022-4-17 16:02:21

qjj12345 发表于 2022-4-17 16:01
可以可以，ISO也可以给你

一起学习学习

兴奋你我 · 发表于 2022-4-18 07:58:24

不合格

科波拉陈 · 发表于 2022-4-18 08:55:24

G姐发表于 2022-4-16 09:27
我落后了？为什么？

可能参考标准不一样吧，我们按照ISO14644，国标上还是2010版的监测方法，但是今年3月1日已经更新了GB25915.1

余默 · 发表于 2022-4-18 16:02:03

leaves 发表于 2022-4-17 16:00
麻烦老师不在家的时候分享这个标准来学习学习呗

洁净室以及空调系统基础资料分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

死库水 · 发表于 2022-4-18 17:07:13

glm1024 发表于 2022-4-16 09:59
还UCL，ISO 14644取消UCL都已经快7年了。。。。。。。。。

14644只是指南，哪个用的熟就哪个，没有明确要求要用最新的

随风灬随行 · 发表于 2022-4-22 10:57:37

首先，你看下你们公司是按哪个标准在走。。一个是GBT 一个是14644 关于平均合格在14644里有个例子 3次测试1个结果超了但是平均合格结果判定为合格至于内部认定是合格或是不合格按内部走建议最好还是按不合格走，原因从严谨角度肯定是不合格走保险，按检查来说至少省点被钻的风险

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:34:09

谢谢分享！！！

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