医疗器械研发质量体系

小虫呆呆

背景：某研究机构成立一部门，专做医疗器械研发，如果能研发成功则以后专门成立产业化公司，产业化公司作为医疗器械的注册人。1.那针对该研发部门的研发质量体系有什么要求？必须要有哪些文件（目前只有设计开发、风险管理和供应商管理）？
2.在医疗器械注册体考时会检查该研发部门的体系吗？

3.该研发部门在向产业化公司转交研发资料时直接以合作委托研发的方式转交是否可行？
4.在研发部门进行研发过程中也需要进行评审和验证，是否还需要进行确认？
初入行小白还请各位行业前辈多多指点，谢谢！

小虫呆呆

lyluo922 发表于 2022-4-22 11:48
如果能研发成功则以后专门成立产业化公司，产业化公司作为医疗器械的注册人
你这样的话，可以直接要求研发 ...

如果是这样的话，到时候由产业化公司签订研发委托合同，研发机构将整套研发资料转移给产业化公司即可吗？

Monlamb

mark一下下

lyluo922

如果能研发成功则以后专门成立产业化公司，产业化公司作为医疗器械的注册人
你这样的话，可以直接要求研发机构输出技术，体现的是注册人进行的研发，这样就不需要研发机构建立体系，也不需要检查了

Iris2019

lyluo922 发表于 2022-4-22 11:48
如果能研发成功则以后专门成立产业化公司，产业化公司作为医疗器械的注册人
你这样的话，可以直接要求研发 ...

有一个名词叫做“延伸考核”。是有可能延伸考核研发所属公司的体系的。

小虫呆呆

Iris2019 发表于 2022-4-22 13:26
有一个名词叫做“延伸考核”。是有可能延伸考核研发所属公司的体系的。

那麻烦问下如果延伸考核的话，对研发所属公司的体系是怎么要求的？有相关的指南吗？

Iris2019

小虫呆呆 发表于 2022-4-22 13:45
那麻烦问下如果延伸考核的话，对研发所属公司的体系是怎么要求的？有相关的指南吗？

我还没听说过有具体要求，体系要求都是大同小异的。
提到延伸检查有两个法规：
医疗器械注册与备案管理办法
第八章 监督管理 第一百条 药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提 供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒 绝、隐瞒、阻挠

医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）
　第四章　监督检查

　　第四十六条　 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。
　　必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

lyluo922

Iris2019 发表于 2022-4-22 13:26
有一个名词叫做“延伸考核”。是有可能延伸考核研发所属公司的体系的。

注册人委托研发拿注册证，肯定去研发现场检查，这不是“延伸考核”
你的主要原材料的经销商、制造商，检查制造商属于“延伸考核”

浮生12345

谁注册人 谁责任人

lyluo922

小虫呆呆 发表于 2022-4-22 13:44
如果是这样的话，到时候由产业化公司签订研发委托合同，研发机构将整套研发资料转移给产业化公司即可吗？

产业化公司作为医疗器械的注册人，有专门的设备、人员、体系等，直接可以体现自己研发的，不会涉及到研发机构

Iris2019

另外，对于'研发", 我的个人理解是这样的。
1 如果注册人公司完全没有研发部门，那就大概率要延申检查到研发公司。
2 如果注册人公司有研发部门，至少有一两个人懂研发的事。这些研发人员，只是利用外购的核心技术，购买外面的专利等的基础上，自己再做一下产品定型，配套一下外设，工艺研发，把体系里要求的设计开发文档全部都写好，这也就算是有研发了。这就不必要延伸检查外面的卖科研成果的公司了。
3 所谓研发，没必要从一个小电阻、电容开始研发。大家都是买已经集成好了的各种集成芯片。当然这些集成芯片大都有CCC证书等。总之，药监局不会去芯片公司体系考核的。
总之，你理解一下研发的广义和狭义意思。当然，你这次说的一定是一个最新的前沿的技术，风险太高，那么药监局为了慎重起见，是有可能去最核心的研发公司去检查指导的，他们也想要了解新兴科技，掌握国家科研动向。

源仔

小虫呆呆 发表于 2022-4-22 13:45
那麻烦问下如果延伸考核的话，对研发所属公司的体系是怎么要求的？有相关的指南吗？

医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则

m满

不懂~~~~

lyluo922

Iris2019 发表于 2022-4-22 14:20
另外，对于'研发", 我的个人理解是这样的。
1 如果注册人公司完全没有研发部门，那就大概率要延申检查到研 ...

之前有报道，一个企业通过高薪、短周期雇佣几个有经验的人，还不是拿注册证了。
呵呵，药监局表示难受

ponsor

设计开发文档做全，注册持有人的研发体系还是要做的

小虫呆呆

Iris2019 发表于 2022-4-22 14:20
另外，对于'研发", 我的个人理解是这样的。
1 如果注册人公司完全没有研发部门，那就大概率要延申检查到研 ...

非常感谢这么详细耐心的解答，我大概理解思路了

金彩

成立研发部门，研发质量体系，立项，策划，设计开发，确认和转换这几个阶段要有，每阶段都有相应的输出记录

zhuhao668

产业化公司要建立质量体系，如果研发部门是产业化公司组织架构内的，肯定要在质量手册内体现设计与控制程序和相应研发记录的，

飞羽1234

哪个公司注册，设计开发就由注册人负责编制各阶段文件，这样 审核最方便  只需要审核注册人可以了。如果一定要分开，那被委托研发的公司就要负责编制研发文件，然后2个公司都要接受审核。