请教各位关于仪表校准范围

liyinlong

请教各位大佬关于校准范围的问题，多谢！
在GMP指南中规定：校准时所选用的测试范围应涵盖仪表等全部的使用范围。
请教各位这个所谓的“使用范围”如何定义，划分？仅仅是工艺控制的范围吗？下面几个例子请帮忙分析一下，多谢多谢！
1. -80℃冰箱，工艺要求温度低于-70℃，请问是否-70C以上的温度不必校准？如果需要校准的话，上限校到多少度合理？
2. 2-8℃冰箱，是否仅校准2-8C范围即可？
3. 液氮监控温度探头，是否可以只校准-196℃一个温度点？如果不是的话，校准什么温度范围合理？
4. 灭菌柜灭菌温度要求控制在121℃-124℃，是否只校准121-124的温度区间？121℃以下或者以上的温度是否需要校准？如果需要的话，校准范围多少合理？为什么？

傲然于心

可以在相应校准规范，检定规程规定的校准点之外增加自己想要的点

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nmtul

涵盖使用范围，根据需要适当考虑异常值

lxzxd007

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liyinlong

nmtul 发表于 2022-4-22 13:29
涵盖使用范围，根据需要适当考虑异常值

请问如何界定这个“使用范围”？
比如灭菌柜灭菌温度要求控制在121℃-124℃，121℃以下的温度是否就不属于使用范围了？只校准121-124这个范围是否可行？

liyinlong

lxzxd007 发表于 2022-4-22 13:52

涵盖报警点可以理解。
运行范围需要包含非工艺控制的范围吗？

猫咪特工

liyinlong 发表于 2022-04-22 14:02
请问如何界定这个“使用范围”？
比如灭菌柜灭菌温度要求控制在121℃-124℃，121℃以下的温度是否就不属于使用范围了？只校准121-124这个范围是否可行？

不一定    要看你们121以下算不算F0值

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linchk

地板回答的已经很好了。
总体来说，在实际校验过程中，仪表的校验范围要大于使用范围。针对楼主说的那4个问题，我个人回复如下
1、工艺要求低于-70度，那么仪表校验时，最好校验-60~-80度。比如校验-60  -70 -80度三个点。
2、2-8度的冰箱，校验时，也应范围再大一些。比如校验0-15度。0度，6度，15度。或者 0度 6度  10度  15度。都 行。
3、-196度这个 也是，校验范围必需要大于使用的范围。可以校验-180  -190  -200度。一般地，不建议只校验一个点，检查专家也不会认可只校验一个点，至少至少2个点，通常校验3个点。
4、灭菌柜很常见，一般校验  80度 100度   120度  130度。
总体来说，就是校验范围要大于使用范围。至于大多少，并没有死规定，各自公司自己来定。比如灭菌柜的那个，你校验50度，100度，120度，130度，也是可以的。专家也会认可的。

liyinlong

木木杨1 发表于 2022-4-22 14:11
不一定    要看你们121以下算不算F0值

如果121以下不计算F0，是不是从严格意义上来说，就可以不用校了？

liyinlong

linchk 发表于 2022-4-22 14:18
地板回答的已经很好了。
总体来说，在实际校验过程中，仪表的校验范围要大于使用范围。针对楼主说的那4个 ...

感谢感谢！
大致的原则了解了。
“使用范围”有人认为仅是工艺控制的范围，有人认为只要设备能力达到的范围都属于使用范围。这主要涉及到校准人员工作量的问题。
比如液氮中安装的温度监控探头，正常运行在-196C上下，只有出现问题，比如液氮罐空了，温度会升上去。系统设置的温度报警是-130C，但是-130C这个温度点在校准时无法实现，通常干井低温也就-90C，所以校准的温度上限是设置在-90C，还是0C，还是室温？对于校准人员来说，工作量差异很大。

猫咪特工

liyinlong 发表于 2022-04-22 14:54
如果121以下不计算F0，是不是从严格意义上来说，就可以不用校了？

理论上只要不采纳数据 就不用做

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linchk

liyinlong 发表于 2022-4-22 15:04
感谢感谢！
大致的原则了解了。
“使用范围”有人认为仅是工艺控制的范围，有人认为只要设备能力达到的 ...

液氮那个，报警温度是-130，那你校验的可校验-90，再但是还要校验-196（具体怎么校验，得自己想办法）。这样你的校验范围就是  -196~ -130度，已经包含-130度了，专家不会提出不同的意见来了。

linchk

liyinlong 发表于 2022-4-22 14:54
如果121以下不计算F0，是不是从严格意义上来说，就可以不用校了？

校验的时候，还是要包含121度以下的至少一个点。比如110度或100度。你可以校验3个点，比如  100度，120度，130度。3个点，就很完美了。这样比120度   130度，135度要更有说服力。最好的校验点的选择是 常用温度在三个校验点的中间那个点。也就是除了日常最常用的那个点校验外，最好再选一个高于常用点，一个低于常用点，做为校验点。  

linchk

liyinlong 发表于 2022-4-22 14:02
请问如何界定这个“使用范围”？
比如灭菌柜灭菌温度要求控制在121℃-124℃，121℃以下的温度是否就不属 ...

你的控制范围是121-124度，因为仪表本身是有误差的，比如误差是0.5度，则有可能你的仪表显示121度时，真实温度是120.5度，所以为了更保险起见，校验温度的范围要大一些，一定要大于这个控制的范围。

liyinlong

linchk 发表于 2022-4-23 10:42
你的控制范围是121-124度，因为仪表本身是有误差的，比如误差是0.5度，则有可能你的仪表显示121度时，真 ...

多谢多谢！

子胥1

参考相应校准规范