关于清洁验证取样用润湿剂

xingyingyaoye

清洁验证取样用润湿剂的选择原则？选择范围？是否需测取样用润湿剂残留？如需要做取样用润湿剂残留，则残留标准如何制定？是否需开展相关方法学验证？如不需要做取样用润湿剂残留，则如何评估说明

zlanylz

个人愚见：1、清洁验证擦拭取样是人员习惯、擦拭力道、擦拭溶剂相互关联的事情，用不用润湿剂，用何种润湿剂，都需要做通过回收率测试来确定~~2、单纯从溶剂角度考虑，最好按照产品溶解度选择相应擦拭溶剂，优选纯化水和乙醇（清洁消毒中常用，且需确认不会对下个品种生产造成影响），这样基本·基本·基本可以不用考虑溶剂残留~~3、如果纯化水和乙醇中的回收率达不到要求，则去选择工艺溶剂或其他极性较强的溶剂，此时就要评估溶剂残留（A润湿剂用量非常小、容易挥发，或使用润湿剂后直接加一次清洁或乙醇、纯化水擦拭进行消除；B直接按照ICH Q3C的标准不太严谨（Q3C中的标准是成品中的残留量），但选择一般的溶剂也能用（PPM标准六七百，计算的结果应该也能检测），也可以考虑下批产品的溶剂放大效应）~~4、如果残留评估无法通过，就要开展相应的方法学验证

dengjianyyy

评估说明里就说：大佬，我的润湿剂是三类溶剂（或水），允许残留XXXXg/cm2，取样后重新进行了清洁，润湿剂残留风险为低，所以不用取样做润湿剂残留。
或者：大佬，我的润湿剂可与清洁溶剂互溶，取样后重新进行了清洁，润湿剂残留风险为低，所以不用取样做润湿剂残留。
要不检测取样用润湿剂残留，检测取样用润湿剂残留的取样用润湿剂残留。。。。。。。。做下去没完没了了。

猫咪特工

优先用水，最省事，回收率通过即可