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清洁消毒验证

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发表于 2022-5-6 20:52:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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若批量扩增,生产时间不变,待清洗时间以及清洗方法不变,还需要重新进行清洁消毒验证吗
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药仙
发表于 2022-5-6 22:27:26 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-7 08:17:36 | 显示全部楼层
如果指的是生产设备的清洁消毒验证,我觉得不需要重新做,因为清洗方法没有变,待清洗的药品残留没有变。如果批量扩大的品种是之前验证时选择的待清洗品种,批量的扩大不会影响药品在设备上的残留量;如果批量扩大的药品品种不是之前验证时选择的待清洗品种,那么之前验证时确定的化学残留限度较之批量扩大后更为严格(至少是相等),所以没有必要重新做验证。
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药徒
发表于 2022-5-7 08:17:37 | 显示全部楼层
需要,其他条件不变的前提下扩批会导致残留风险增加,需要重新清洁验证(化残)
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药徒
发表于 2022-5-7 08:27:26 | 显示全部楼层
清先进行评估
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药徒
发表于 2022-5-7 08:45:00 | 显示全部楼层
残留限度是结合最小批量计算的(化残),就需要,不是的话应该评估
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药士
发表于 2022-5-7 08:51:00 | 显示全部楼层
需要评估,如果除了总混设备,其余设备投料量等都没变化,只是锅次变多了,那对于残留计算没影响,可以不做;最终的混合设备内物料变多了,是需要重新计算残留,如果变化不大,可以不做,否则就要做
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药徒
发表于 2022-5-7 10:05:38 | 显示全部楼层
这个肯定需要做风险评估,重点是要从残留限度和生产时间进行评估,看是否有影响再确定是否需要重新做清洁消毒验证。
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