原料药批量变更

，f6566169 · 发表于 2022-5-9 22:11:29

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各中间体按系数进行投料生产的原料药，即固定起始物料投料量，产出的中间体依次进行后续生产。若起始物料增大投料量，例如为原来的两倍，但到粗品时分成两批次进行精制，也就是每批成品的量没有变化，请教这种应该归为什么变更呢？算是批量变更吗？

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 07:51:34

帮顶

黑喵警长 · 发表于 2022-5-10 07:54:59

闹呢。。。。。

marktiger · 发表于 2022-5-10 07:58:20

这个操作有点.....上头

HmomGd777 · 发表于 2022-5-10 08:00:27

做验证，用数据说话

Newhiger · 发表于 2022-5-10 08:11:36

本帖最后由 Newhiger 于 2022-5-10 08:33 编辑

黑喵警长发表于 2022-5-10 07:54
闹呢。。。。。

这么做的原因可能为
（1）粗品及后面的设备不够大，不能承接批量的放大；
（2）不想按补充申请来了，备案还能接受，甚至连备案都不要了年报就好了，这擦边球打得。

Newhiger · 发表于 2022-5-10 08:29:39

本帖最后由 Newhiger 于 2022-5-10 08:35 编辑

批量好像没有明确规定按什么定，我们以前是按理论产出量（即投多少理论出多少）这样应该就是你所谓的放大。后来为了更方便管理，按实际产出量定一个目标产出量。
个人建议：按你们公司规定的批量原则来，是什么就是什么。产品批量管理规程有吗？如果没有建议弄一个，个人觉得可不算批量放大。不管怎样老老实实执行变更开工艺验证，做好与之前工艺的批号区分，防止混淆差错。
这么搞纯粹钻漏洞，建议先跟省局做好沟通，很重要

，f6566169 · 发表于 2022-5-10 08:31:55

Newhiger 发表于 2022-5-10 08:11
这么做的原因可能为
（1）粗品及后面的设备不够大，不能承接批量的放大；
（2）不想按补充申请来了，备 ...

前面设备大而且反应时间长，精制设备能力偏小，而且精制反应时间短，所以提高前端的批量也可以增加单位时间的产能

learning2006 · 发表于 2022-5-10 08:32:10

严格意义来说改了起始物料量和申报注册工艺是不一致，是要进行备案，同时合成反应扩大后是否能够反应完全，反应时间有无延长（一些参数改变）、有无增加杂质，也是值得考虑的，但你精制部分是没有改变，对最终成品质量相对有个好的保障。因为现在国家有了变更备案系统，建议你做好质量对比后或者提前与省局沟通，省局有很大自主权，如果可以归纳到中等变更，那就是省局备案，那就是幸事。主要看你们工厂的细致的质量数据和沟通能力了

，f6566169 · 发表于 2022-5-10 08:33:11

黑喵警长发表于 2022-5-10 07:54
闹呢。。。。。

设备初期匹配不合适会出现这种情况的

一休1234 · 发表于 2022-5-10 09:01:41

具体需核实你的申报工艺，如果前面步骤增加批量（已有变化），即是变更。质量系统需评估该变更的大小。按楼主所说，应到省局备案的。并且重新验证

青衫不改旧人还 · 发表于 2022-5-10 09:25:14

你们这么做安监方面是否需要考虑一下吧，扩大生产批量与上报安监局的工艺也不一致，而且一些危险工艺扩大批量，相应的风险也会增加。安监方面会重点关注这些的

xkdlzg · 发表于 2022-5-10 10:26:51

这种应该也算变更，应为你前提已经从注册起始物料开始变更了

唐延进 · 发表于 2022-5-10 10:58:09

你这个虽然成品量没有变化但起始物料的量变大了可能和你的工艺有点不一致这个要咨询下你们那边药监局估计需要进行一些研究

吴欢 · 发表于 2022-5-10 11:00:28

几个小批最后混到一个大批很常见，一个大批分为几个小批可以吗

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