回收溶剂检测频率

夏暖 · 发表于 2022-5-12 13:31:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：
1、原料药生产过程中使用的精馏方式回收溶剂必须每批次检测么？

2、回收乙醇检测项目有水分、浓度、已知杂质、未知杂质
是否可以经风险评估每批次检测水分、浓度，周期性（10批次，或者30批次）检测已知杂质、未知杂质？

小兵 · 发表于 2022-5-12 22:54:12

你积累点数据关注杂质富集情况通过数据支持

夏暖 · 发表于 2022-5-13 08:57:15

小兵发表于 2022-5-12 22:54
你积累点数据关注杂质富集情况通过数据支持

嗯，生产十年了。准备了3年的数据汇总

Newhiger · 发表于 2022-5-16 08:41:20

有比较好的杂质富集研究指导或实例吗？

夏暖 · 发表于 2022-5-17 08:16:18

没有。缺少经验和方法

大智gw7 · 发表于 2022-5-17 09:59:42

这要看历史回收批次的杂质累计情况，不能一概而论，想我们回收好几种溶媒，有的质量很稳定，就不需没批检测，有的杂质累计较明显，就需要没批检测的。

夏暖 · 发表于 2022-5-18 08:18:21

大智gw7 发表于 2022-5-17 09:59
这要看历史回收批次的杂质累计情况，不能一概而论，想我们回收好几种溶媒，有的质量很稳定，就不需没批检测 ...

质量稳定不需要每批检测，需要用哪些证据支持？

[原料药] 回收溶剂检测频率