无菌制剂的在线粒子检测布点

水沝淼鎏 · 发表于 2022-5-16 14:39:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌制剂中，经常需要检测背景或区域的粒子和浮游菌，但是监测点和来源弄不清？求助

大呆子 · 发表于 2022-5-16 14:44:21

这都需要进行风险评估，一般地两个关键点：1、瓶子进口；2、分装处。浮游菌一般也是这两个地方，或只设其中之一，也可以用移动式的，因为浮游菌是生产前后检测，过程不检

水沝淼鎏 · 发表于 2022-5-16 14:52:11

大呆子发表于 2022-5-16 14:44
这都需要进行风险评估，一般地两个关键点：1、瓶子进口；2、分装处。浮游菌一般也是这两个地方，或只设其中 ...

关于冻干、粉针、西林瓶、眼液、API线的示例能给一下看看不

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 14:53:20

需要进行评估工艺不同风险评估的点位也不同

liuchaons · 发表于 2022-5-16 15:00:54

基本都一样，找一个厂家，别人比你还清楚

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 15:45:05

水沝淼鎏发表于 2022-5-16 14:52
关于冻干、粉针、西林瓶、眼液、API线的示例能给一下看看不

这是要把羊薅秃啊

[其他] 无菌制剂的在线粒子检测布点