MDR中进口商在EUDAMED的义务

Jelly39

各位好，MDR[size=10.7839pt]第 30 [size=10.7839pt]条经济营运商注册电子系统中第3段：
非定制器械投放市场两周内，进口商应核实制造商或授权代表已将第 1 段中所述的资料提交至电子系统中。[size=10.2585pt]若第 [size=10.2444pt]1 [size=10.2585pt]段中所述的资料未上传或不正确，在适用的情况下，进口商应通知相关授权代表或制造商。进口商应将其详细资料添加到相关条目。[size=10.2444pt]Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market,[size=10.2444pt]importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to[size=10.2444pt]the electronic system the information referred to in paragraph 1.[size=10.2444pt]Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or[size=10.2444pt]manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.[size=10.2444pt]Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
最后写的详细资料是指什么？

elina123456

第13条 进口商的一般义务第4点提到：进口商应核实器械有按照第29 条于电子系统注册。进口商应按照第31 条，将其详细资料添加注册。
第31条（1）：在非定制器械投放市场前，制造商、授权代表和进口商为实现注册，应当向电子系统提交附录VI 第A 部分第1 节所述的资料

由此可见，这里的“详细资料”就是指附录VI 第A 部分第1 节的资料（即与经济运营商有关的信息：类型，名称，地址，联系方式等等）

小金库

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