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紫伊8508 · 发表于 2022-5-17 15:22:59

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公司一个产品，就规定了一个关键工序，现在这部分要外包做，变更后没有关键特殊工序，风险这块要怎么描述？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-18 08:47:59

变更后没有关键工序的意思是你们把关键工序外包了？自己的工艺流程图上就没有关键工序了？

如果是上面情况的话，

建议你们还是在工艺流程图上再识别出一个关键工序，因为很多审核员的习惯是，识别自己企业的关键工序是必须有的。

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 16:07:17

风险也有高中低啊

lyluo922 · 发表于 2022-5-17 16:38:43

外包也不影响你的工艺流程啊，外包按照服务供应商管理
好多灭菌不都是委托第三方进行的

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 22:59:12

意思是风险如何评估？

jjxkm2010 · 发表于 2022-5-18 10:50:42

对的，建议再找出来一个关键工序，之前的那个关键工序外包，也要做个验证，来证明你外包之后的质量是可控的

紫伊8508 · 发表于 2022-5-23 09:59:38

jjxkm2010 发表于 2022-5-18 10:50
对的，建议再找出来一个关键工序，之前的那个关键工序外包，也要做个验证，来证明你外包之后的质量是可控的

谢谢

紫伊8508 · 发表于 2022-5-23 10:00:04

luknqqnuq1 发表于 2022-5-18 08:47
变更后没有关键工序的意思是你们把关键工序外包了？自己的工艺流程图上就没有关键工序了？

如果是上面 ...

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