新药生产晶种量的规定

jianchen7882

请问各位大佬，新药放大生产到GMP车间时，对晶种量是怎么要求的，超过1%的晶种量需要GMP车间制备的规定具体出处是哪里？

ooc

可以参考CDE 化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）;制定适合自己的管理规程，建立晶种质量标准和检验SOP。

圣剑之心

晶种量一般是固定的吧，个人意见：看你们文件怎么规定了，可以按取样样品来整。

ooc

晶种一般作为物料管理，看具体在哪边使用，如果在洁净区使用，那么应该注意微生物的控制，如果用于无菌原料药，还要考虑内毒素/热原。总之和你们API的控制策略相适应。
“超过1%的晶种量需要GMP车间制备”，个人觉得更多的是管理需要。另一方面而言，好产品（晶种）是生产出来的，不是检验出来的，检验策略制定的再好，也不如在符合GMP的车间生产，因为晶种一般也在API最后一步精制使用。

小金库

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