广东注册人制度流程

15881631863

我申请广东注册人制度下注册证新增生产地址，已经邮寄了资料到广东，盼望前辈们指导一下，接下来的流程是什么？广东局会做什么，还是说需要我这边做什么

Abbi

帮顶，同问+1。

15881631863

Abbi 发表于 2022-5-24 15:12
帮顶，同问+1。

好怕哪里出错，又不知道情况，浪费了时间

Abbi

15881631863 发表于 2022-5-24 15:27
好怕哪里出错，又不知道情况，浪费了时间

4/14邮寄到现在没消息

凉风

你是哪里？为什么要邮寄给广东局？

向成瑞

帮顶，同问+1。

15881631863

凉风 发表于 2022-5-25 08:56
你是哪里？为什么要邮寄给广东局？

深圳啊，二类肯定是要寄给广东局的

凉风

15881631863 发表于 2022-5-25 09:59
深圳啊，二类肯定是要寄给广东局的

看你前面说的，搞得像外省一样。现在不需要邮寄吧，办事指南有，可以网上直接申报

15881631863

凉风 发表于 2022-5-25 10:02
看你前面说的，搞得像外省一样。现在不需要邮寄吧，办事指南有，可以网上直接申报

办事指南哪一个？ 我们是广东省企业委托外省企业生产，需要变更注册人的注册证地址，和受托人的生产许可证地址

凉风

15881631863 发表于 2022-5-25 10:11
办事指南哪一个？ 我们是广东省企业委托外省企业生产，需要变更注册人的注册证地址，和受托人的生产许可 ...

省局官网找办事指南或者用CA登录系统找相关事项就行
至于生产许可增加受托产品让受托方到时候在其省份申报即可，现在应该都是可以网上正常报的

15881631863

凉风 发表于 2022-5-25 10:12
省局官网找办事指南或者用CA登录系统找相关事项就行
至于生产许可增加受托产品让受托方到时候在其省份申 ...

大师，我怀疑我们说的不是一个事情，我觉得你没搞清楚流程，当然也有可能是我没搞清楚，欢迎你纠正

【广东省医疗器械注册人拟通过委托生产方式变更医疗器械注册证生产地址的，可向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政许可处提出书面申请，由省药监局会同受托生产企业所在地省级药品监管部门开展现场核查。】

1.首先要提出书面申请

【本邮箱自新《条例》生效后，不再接受注册人试点申请材料。如涉及注册人制度增加地址或地址变更的，请参照试点变更程序准备相关资料并邮寄省局（广州市越秀区东风东路753号之二2222房，020-37885407）。】

2.我理解的书面申请是邮寄

凉风

15881631863 发表于 2022-5-25 10:21
大师，我怀疑我们说的不是一个事情，我觉得你没搞清楚流程，当然也有可能是我没搞清楚，欢迎你纠正

【 ...

注册管理办法实施后，省内申报系统于2022.1.1已经更新，你看看你上面这个文是什么时候？

另外，建议你可以上申报系统看看

15881631863

凉风 发表于 2022-5-25 10:35
注册管理办法实施后，省内申报系统于2022.1.1已经更新，你看看你上面这个文是什么时候？

另外，建议你 ...

好的，谢谢
首先，上面文是19年10月的，虽旧 但未出现新的文
其次，邮箱的回信是上周收到的，上面表明需要邮寄，总不能说他是过期的
再者，系统不仅2022.1.1更新过，2022.5.1也更新过，你可以去看看，二类医疗器械注册证生产地址变更并不适用于我们，指南受理条件可见，如下：
【3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：
（1）住所位于广东省辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员；
（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；
（3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；
（4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
（5）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
（6）质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省药品监管“黑名单”。】

最后，据办理此事项走在前面的朋友说，他们问过了，该项业务不走系统。

凉风

15881631863 发表于 2022-5-25 11:08
好的，谢谢
首先，上面文是19年10月的，虽旧 但未出现新的文
其次，邮箱的回信是上周收到的，上面表明 ...

跨省变更的确实不确定，新的注册人制度目前是走系统，线下的业务现在应该很少了

小金库

感谢楼主，谢谢分享