关于CDE发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》适用范围问题

小木偶2017 · 发表于 2022-5-27 16:00:05

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2022年5月23日，

国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号），此指导原则未明确适用于化学药品的处方药、非处方药，在此想请教各位同仁，此指导原则适用于化学药品的处方药还是非处方药还是都适用？

飞凌大圣 · 发表于 2022-5-27 16:01:34

全部适用。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 19:14:30

都适用

小木偶2017 · 发表于 2022-5-31 08:58:45

飞凌大圣发表于 2022-5-27 16:01
全部适用。

你好，如果此指南适用于非处方药，那非处方药说明书细则或者非处方药说明书范本格式与此指南是不同的，这如何兼顾？比如左上角的核准日期和修订日期？

licf · 发表于 2022-5-31 09:19:50

《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》适用于新申报的处方药和非处方药，非处方药说明书细则或者非处方药说明书范本格式只是参考，要根据最新要求完善

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-2 11:01:08

都适用

乾莉 · 发表于 2022-6-2 14:04:48

个人认为处方药

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:56:25

都适用

a1125846819 · 发表于 2022-9-6 10:26:49

licf 发表于 2022-5-31 09:19
《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》适用于新申报的处方药和非处方药，非处方药说明书细则或者 ...

已有产品现行版的说明书暂不需要修订，可以这么理解吗？

totoo1212 · 发表于 2022-9-16 11:54:57

a1125846819 发表于 2022-9-6 10:26
已有产品现行版的说明书暂不需要修订，可以这么理解吗？

我们现在也是理解为现行不需要修订，不知道其他公司的注册人员是怎么理解的。

杨云溪 · 发表于 2022-11-25 10:32:08

你好，你们的非处方药按照这个文件起草的吗？

oscarzhou · 发表于 2022-11-29 10:28:20

最近在写注册申报资料中的非处方药说明书，主要参考原研撰写的。看了这个法规，个人认为这个法规主要还是针对处方药的说明书要求。原因有：1. 非处方药的说明书基于在安全性和有效性方法已经有很多使用数据了，说明书里面没有必要按照这个法规要求来写，个人买了非处方药也看不懂这么专业的说明书，所以没必要参考这个法规来撰写非处方药说明书。2. 国家局已经发布了很多非处方药的说明书范本格式了，发布这个指南时，也没有说已发布的非处方药说明书范本作废，或者参考这个指南来修改。
所以个人认为非处方药说明书还是参考范本来撰写。

oscarzhou · 发表于 2022-11-29 10:36:06

totoo1212 发表于 2022-9-16 11:54
我们现在也是理解为现行不需要修订，不知道其他公司的注册人员是怎么理解的。

我们现在有个OTC类产品注册申报，撰写的产品说明书主要参考公布的范本和原研的说明书，也在纠结，是否要参考这个指南来撰写说明书。如果参考指南来撰写，很多项目在原研的说明书里面也是没有的，也不好写。

小木偶2017 · 发表于 2022-11-30 13:56:35

oscarzhou 发表于 2022-11-29 10:28
最近在写注册申报资料中的非处方药说明书，主要参考原研撰写的。看了这个法规，个人认为这个法规主要还是针 ...

感谢您的回复，我个人也是认为这个法规更偏向于处方药，我们目前在流通的化学药OTC也没有按照这个要求来修订。

杨云溪 · 发表于 2022-12-7 09:05:00

我查到有在2022年7月份的非处方药的说明书，他们是根据2022年5月23日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）修订的，我觉得非处方应该也是按照这个文件修订的。

小金库 · 发表于 2023-2-5 20:03:23

学习一下，谢谢分享

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