关于MDR注册

tekoken · 发表于 2022-5-30 14:31:02

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已注册MDD的产品需要在其过期前注册MDR，是不是流程相对会少一些（保留原有型号）

donkeybrave · 发表于 2022-5-30 15:29:44

个人感觉没太大的区别，难点还是临床证据

jjxkm2010 · 发表于 2022-5-30 15:53:50

流程少不了，而且难度增大

逆光-注册 · 发表于 2022-5-30 15:55:23

流程其实不是MDR注册的重点，重点在于产品需要符合MDR的法规要求。即使保留原型号，所有型号都需要重新做安规和EMC等相关的检验，然后技术文档的准备，例如临床试验，PMCF，PMS等等，这些资料都需要重新审核检查和补充MDR的相关要求。纵观MDR的注册，资料的合规性远比流程要复杂和重要得多。另外一个就是相对的，费用也有较大幅度的上涨。

肖星 · 发表于 2022-5-31 09:01:34

流程少不了，而且难度增大

tekoken · 发表于 2022-5-31 10:26:39

逆光-注册发表于 2022-5-30 15:55
流程其实不是MDR注册的重点，重点在于产品需要符合MDR的法规要求。即使保留原型号，所有型号都需要重新做安 ...

MDR的法规相对肯定更严格，关于临床试验阶段的变化大不大，有没有资料可以参考下

Neuro_psycho · 发表于 2022-6-2 09:06:44

看产品吧不能一概而论现在能排上队是第一步各个规模以上的NB业务爆满

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:50:14

谢谢分享

TOMDengovu · 发表于 2022-9-9 15:53:23

还有1年半MDR就强制执行了，赶快去公告机构申请，排队占位置；