产品储存条件与生产环境条件不同，需要验证吗?

老豆芽的白小菜

药检时提出，产品储存条件小于20度，生产环境18-28度，检查老师说要做一个验证，证明在这个环境生产对产品质量没影响。我们解释是产品原料做了温度性研究，40度，3个月没问题，且有环境控制的记录，产品生产过程检验结果与成品检验结果，这些都能说明产品在该温度生产可以啊，那么还需要做验证吗？


补充内容 (2022-5-31 14:29):
我觉得老师提出这个问题有点本末倒置，我是生产出了这个产品，然后产品的存储条件是阴凉干燥，怎么能因为这个产品储存条件阴凉干燥就要求我生产环境符合阴凉干燥呢？

补充内容 (2022-5-31 14:32):
照这么说我生产体外诊断试剂2-8保存，不可能说我生产环境也是2-8嘛，我只要有原料控制、生产过程控制、成品检验符合要求，然后我的成品在2-8保存好就行了，我还要验证在生产过程中温度对产品影响吗？

猫咪特工

生产过程有没有做holding time

mopiaoxiang

审核老师说的对，既然你的产品储存条件是20度以下，生产环境20度以上对产品有无影响需做验证。除非你全检。

补充内容 (2022-6-2 11:25):
在18-28之间生产，在20度以下存储，加速或实时老化验证了在使用寿命或货架寿命期内合格，应该可以。

有个性的乡巴佬

储存温度是18-20？

xiaojinxiaoyin

产品储存温度为什么不写常温？

kington

个人认为不需要进行验证，可以这样理解：
1、在现有的控制条件下（验证状态），理论上生产的每一个批次成品质量相对稳定、均一；
2、为了尽可能的保证各批次成品的质量的一致性，建议对批生产时间、产品暴露时间等进行合理的规定和控制。
3、产品储存条件与产品有效期是高度相关的，比如在阴凉条件下，稳定性考察确定的有效期是3年，在常温条件下，有效期可能只有2年。产品储存条件只是为了让生产出的产品在贮存期内能够更好的质量保证。

我比烟花还寂寥

较真了吧，你说原料药最后干燥温度都多少了？

mopiaoxiang

mopiaoxiang 发表于 2022-5-31 13:32
审核老师说的对，既然你的产品储存条件是20度以下，生产环境20度以上对产品有无影响需做验证。除非你全检。

在18-28之间生产，在20度以下存储，加速或实时老化验证了在使用寿命或货架寿命期内合格，应该可以。

thinkpower

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-05-31 13:37
产品储存温度为什么不写常温？

因为常温没国标

来自安卓APP客户端

thinkpower

我比烟花还寂寥 发表于 2022-05-31 15:58
较真了吧，你说原料药最后干燥温度都多少了？

懂得太多不好，容易被毙掉

来自安卓APP客户端

飞羽1234

储存的条件必须大于生产和实际工作的条件，否则就是逻辑矛盾，审核员质疑是对的，你要给个理由。

繁华涟漪

kington 发表于 2022-5-31 15:48
个人认为不需要进行验证，可以这样理解：
1、在现有的控制条件下（验证状态），理论上生产的每一个批次成 ...

学到了，感谢老师指导

要饭讨生活

谢谢分享~~