说明书中包装规格可以根据需要列举么

woaichenog · 发表于 2022-6-1 12:18:45

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目前说明书中规格为 5片/盒，10片/盒；因市场需求，欲增加其他规格，如8片/盒，14片/盒等；但尚不确定这些规格最终能否正式生产；
为避免每次增加规格需更新说明书，现计划统一将预期规格加在说明书中。
请教各位蒲友，这种操作是否可行？

邹生 · 发表于 2022-6-1 14:54:46

【规格】
　　应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
　　同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

【包装】
　　包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。应先表述直接接触药品的包装材料和容器，再表述包装规格。

邹生 · 发表于 2022-6-1 14:55:53

照搬法规了，我们一个包装规格一个说明书都不怕麻烦，至于楼主说的不敢相信。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-1 15:05:16

跟楼上一样，一种规格，一种说明书

liangbing · 发表于 2022-6-1 16:21:50

我们不但一种规格一种说明书，为防混淆有的还有颜色区分：比如常用的用粉色、绿色其他的都是白色

woaichenog · 发表于 2022-6-1 17:11:57

liangbing 发表于 2022-6-1 16:21
我们不但一种规格一种说明书，为防混淆有的还有颜色区分：比如常用的用粉色、绿色其他的都是白色

同一规格不同包装规格也单一管理吗？这么细致。内容稍有变化就要重做吧。

liangbing · 发表于 2022-6-5 09:51:17

woaichenog 发表于 2022-6-1 17:11
同一规格不同包装规格也单一管理吗？这么细致。内容稍有变化就要重做吧。

【规格】
　　应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
　　同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
我们是严格按法规来的，公司比较大省得市场上找麻烦。不同包装规格写一起冒视也没什么大问题。

liuyg77668 · 发表于 2022-6-5 15:17:57

可以添加多种规格，5片/盒，10片/盒，8片/盒，14片/盒等。但OTC和处方药的规格不能添加在一张说明书上。

woaichenog · 发表于 2022-6-9 14:45:18

邹生发表于 2022-6-1 14:55
照搬法规了，我们一个包装规格一个说明书都不怕麻烦，至于楼主说的不敢相信。

也看过挺多其他厂家的药品说明书，不同包装放在一个说明书中的也很多。

woaichenog · 发表于 2022-6-9 14:46:57

liuyg77668 发表于 2022-6-5 15:17
可以添加多种规格，5片/盒，10片/盒，8片/盒，14片/盒等。但OTC和处方药的规格不能添加在一张说明书上。

添加添加的话直接走说明书修订，年报的形式报么？

woaichenog · 发表于 2022-6-9 15:02:18

liangbing 发表于 2022-6-5 09:51
【规格】
　　应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
　　同一药品生产企业生产的同一品种，如规 ...

这个规定是《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》中的吗？化药的相关规定没有找到。