食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知

zjandeguo123

     结合最近征求意见的《药品管理法实施条例》中关于重点项目和关键项目的表述，国家局在2014发布过一个《药品生产现场检查风险评定指导原则》。大家可以参照自评。


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
　　为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月13日

wood295

这个是不是发的有点不及时

LORA2022

感谢分享。对于《药品管理法实施条例》征求意见稿中”重点项目、关键项目“的理解，处于不同阶段、不同类型的药品，可能真的是很难给出一个general的定义，但对于监管、检查的公平性来说，又确实需要一个标准化的定义。个人感觉可以结合您分享的这个指导原则缺陷分级及举例去理解，也许后续，这个指导原则会修订，增加关于“重点项目、关键项目”的解释。