URS、SAT、FAT？

胡小萌阿

朋友新建的药厂，生产设备都已经做完3Q了，URS、SAT、FAT这些都还没有形成文件，这样做不是本末倒置了吗？还是每家公司都有自己的见解？

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tpqzerking01

公司刚过了BLA现场审核，国家局老师对于这些文件（URS/FAT/SAT/DQ）的意见是要有，但不会在意做的怎么样。
对于关键、复杂的设备，URS/FAT/SAT/DQ是要有的，根据最新的ISPE 调试与确认，实际上取消了设备的3Q确认，
取而代之是用FAT/SAT替代就可以了（实际上FAT/SAT做的内容跟IOQ差不多，甚至不如前者）。
如果没有FAT/SAT，就尽量补吧，如果IOQ做的足够好也可以，用IOQ代替FAT/SAT。
但问题是，没有URS，你设备怎么购买的？？有点说不过去

我们是设备需求部门提请采购-进行设备SIA评估-无影响系统-直接购买；
SIA评估-直接影响系统-URS起草-设备初步RA评估-DQ-设备审评-设备建造-FAT-SAT-IOQ-PQ-持续再确认/再验证。

胡小萌阿

木木杨1 发表于 2022-06-07 22:21
倒推的呗

这种倒推意义在哪呢？

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猫咪特工

倒推的呗

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乾乾君子

额？？。。？？。。

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猫咪特工

胡小萌阿 发表于 2022-06-07 22:25
这种倒推意义在哪呢？

也不是所有事情都是非黑即白的，对得起自己的良心吧

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lxzxd007

有多少企业按正常程序走设计、验证的？

琥珀糖

FAT SAT可以不算在验证中 看你们公司需求  URS没有不太合适吧

风36ccc3fc

IQO是依据什么做的呢，还是说之前有使用需求只是没形成纸质文件。

余默

木木杨1 发表于 2022-6-7 22:21
倒推的呗

也可以推到，不要

hetaoren

瞎说啥，你朋友只是没给你看这些文件，你可以跟你朋友要求1个月以后要看这些文件。说实话，URS、SAT/FAT对于一些厂家来说就是形式。

hetaoren

哦还有DQ

猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-6-8 09:04
也可以推到，不要

？？？？？？？？

jingyu501

FAT SAT不是必须的。
URS，复杂设备还是要的。简单的设备，可以不要。

小小冉

一般复杂的设备，URS还是要有的，市场标配程度比较高的，可以采用其它的形式呈现URS的信息。对于FAT和SAT并不是必须的，且中国GMP 中未将此纳入验证文件，欧盟确认与验证中的规定，也仅是对FAT和SAT在适用时开展。从风险管理的角度，URS应该在前期规划时出来。

毛驴张

楼主还是要区分阶段的，URS只针对于非标设施设备就好了，标准设备设施还要写URS吗？完全没必要的，而且FAT/SAT不属于验证确认环节，而是属于验收环节！！！虽然说有的企业会倒推URS/FAT/SAT,这都是属于正常操作没有对错之分，需要这三份文件了就倒推生成不需要就算了。

豆芽12345

tpqzerking01 发表于 2022-6-8 10:25
公司刚过了BLA现场审核，国家局老师对于这些文件（URS/FAT/SAT/DQ）的意见是要有，但不会在意做的怎么样。
...

学习了，学习

屏风

FAT SAT倒是问题不大，URS都是后搞的？DQ怎么弄的

猩红米罗

2T就算了，URS还是有必要补的，这是系统全生命周期中的参照，与SRA互为依存，这就是你们的“初心”。
后期你们SOP的修订与复核，验证活动的回顾，偏差/变更的影响性评估，都需要参照URS，包括URS本身，也需要复审。

lzhao5488

按照正规流程肯定应该是现有URS、FAT、SAT包括评估等，因为你后边的验证都是按照需求和评估做的项目。但是往往实际因为各种原因如按时间进度，没时间作上述文件和测试，直接进行了验证，但是又要符合GMP要求，只能后补相应的文件进行完胜。