在连续生产过程中，进行浮游菌动态监测，两次采样时间间隔有规定么？

younx · 发表于 2022-6-9 11:29:23

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在连续生产过程中，进行浮游菌动态监测，两次采样时间间隔有规定么？
我们公司一般生产操作是4小时，规定每90分钟采样一次，时间久了查不到这个来源，哪位老师知道有这样的采样间隔规定吗？
谢谢

大呆子 · 发表于 2022-6-9 11:30:49

好象没有这样的要求

ch3b388968 · 发表于 2022-6-9 11:42:04

法规没有规定两次间隔时间，也没有规定要两次，甚至没有规定要生产的时候做动态监测。所以，有条件就上在线采样，没条件就生产结束了再采样

青城/怒云 · 发表于 2022-6-9 11:44:25

药品GMP指南-无菌药品第305页有此表述。

青城/怒云 · 发表于 2022-6-9 11:45:13

类惟(1) 沉降菌测试
作为被动式取样的沉降碟（平皿直径一般为9 0 m m )，用于环境中沉降菌的监测。沉
降碟以其价廉、轻便、对空气环境破坏较小等优点而被广泛应用于洁净区的环境监测。不
足之处在于它只能作为定性测试，所获得数据的准确性较差。但在层流区，沉降碟不会干
扰气流方向，不失为一种比较好的方法。为了尽可能地获得可靠性数据，沉降碟的放置时
间不宜过短，至少为半小时，不大于4 小时。应对沉降碟的暴露时间进行确认，以保证暴
露后的培养基不会因失水等原因而影响微生物的正常生长。

青城/怒云 · 发表于 2022-6-9 11:54:57

看错了，以为是沉降菌检测。
浮游菌的检测，无菌生产须采取动态检测，每次采样时间一般不大于4小时；口服的要求比较宽一些，可能离线检测。

kakahuafs · 发表于 2022-6-9 12:00:59

建议装在线检测

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 12:02:19

没有这个规定

药窕淑女 · 发表于 2022-6-9 12:26:05

理解的是生产工序的前中后进行浮游菌动态监测。

[质量保证QA] 在连续生产过程中，进行浮游菌动态监测，两次采样时间间隔有规定么？

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