QA现场巡检

淼淼1234

请教各位大神一下，对于QA现场巡检有没有一个很好的依据，比如法规或者指南什么的，目前对于现场Oversight这一块好像没有一个明确的规定

ki75ch4v5

可以从人机料法环  细化到具体功能间巡检

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刚刚起草生效了一份QA巡检记录，检查的点按照工艺的特点选择需要关注的内容以及文件规定起草的，边执行边看合适不合适吧，巡检目的是让生产更合规，所以我的想法是看自己的需求

potatohb

淼淼1234 发表于 2022-6-10 10:27
GMP的要求比较泛泛，我知道看哪些点，但是对于频次上或者说更具体的规定，比如，我去无菌车间，一周去几 ...

法规肯定不能写详细了啊，因为法规不是给一家公司出的。质量人员就是要结合GMP要求和实际情况制定风险防范的措施。你可能每天两次，我可能每两个小时一次，这个没有硬性规定。GMP是方向，量化的内容比较少，实在无法制定，可以参考同业同类型车间管理办法，但这个就需要你有这方面的朋友问问了。

淼淼1234

eastwz9 发表于 2022-6-10 10:22
这个按GMP要求来啊

GMP的要求比较泛泛，我知道看哪些点，但是对于频次上或者说更具体的规定，比如，我去无菌车间，一周去几次，是否每次所有操作及检查点都看一遍，可能我问得比较苛刻了

有个性的乡巴佬

这个按GMP要求来啊

黑喵警长

法规不会写具体内容。
指南会举一些例子，但也是提供思路。
现在是QBD，也就是根据产品，进行设计，具体如何进行。
实际情况：凭经验。

有个性的乡巴佬

淼淼1234 发表于 2022-6-10 10:27
GMP的要求比较泛泛，我知道看哪些点，但是对于频次上或者说更具体的规定，比如，我去无菌车间，一周去几 ...

这个东西的看你们的文件规定了 ，GMP不会说的很详细 ，内部的文件应该会写的很详细

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2022-6-10 10:28
这个东西的看你们的文件规定了 ，GMP不会说的很详细 ，内部的文件应该会写的很详细

楼上也说的对，一些指南规定只是提供思路，实际上看经验了，或者你文件写的很清楚检查什么东西，按着文件来就行了

烨夏平

具体情况根据你的工艺控制的难易程度重要程度和你部门人员配置进行细致的安排，自我规定，最终目的就是通过你的工作降低药品生产过程中的质量风险，只要达到这个目的就行

CCY1

法规只能告诉你方向，不会明确说具体如何操作，毕竟每家企业的情况都不一样。

hetaoren

你可以找找你们当地药监局飞检之类检查时的检查项目表，参考这个。实际你这个现场巡查应当有sop来指导你怎么，没有这个文件而你却因为领导的随口一说，而去做这件事了，这个行为本身就违反GMP了，我只熟悉中国的GMP，欧美那高端大气上档次完善的美好的自由制药作业规范之类的法规指导，我就不懂了。

猫咪特工

淼淼1234 发表于 2022-06-10 10:27
GMP的要求比较泛泛，我知道看哪些点，但是对于频次上或者说更具体的规定，比如，我去无菌车间，一周去几次，是否每次所有操作及检查点都看一遍，可能我问得比较苛刻了

指南没这要求

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yangseine

这个法规不可能给出明确依据：
1.依据公司的体系文件规定。
2.部门领导的工作安排。
3.结合自己的感悟，重点岗位重点监管。
4.自己想学习哪方面的知识，在条件允许情况下，可以去该岗位多转转，多学学，这算是QA的隐形福利，一般没人提，而这一点才是QA能够不断提升自己，成为值得从事岗位的原因，多思考、多总结、多学多问，过几年，公司各部门各岗位你就都明白了。

snowheavyfly

为啥一定要有法规的规定呢，自己规定频次和时间不就可以吗？你愿意去现场，难道还有人拽着你不让你去看吗

超大的榴莲

简单点就是人机料法环测 都按你们的规程进行。执法的依据就是GMP、法规、各种国家标准等。

lzhao5488

监控的要求法规只是会给你一个大块的原则，具体细节还需要你自己去设计，而且质量是监控你设计好关键的监控点就行了，不可能做到设施全方位监控。

ckuge

我理解的QA巡检，是根据生产部编制的工艺规程、操作规程、清洁规程、质量部中间品、待包装品的放行操作规程的规定对生产现场的人、设备、物料、生产方法、设施进行巡检，防止出现混淆、差错、污染等影响产品质量的情况发生！

ch3b388968

小伙子还是太年轻啊
有的事情，不用问，先做一个月，再根据反馈来调整频率。
另外，GMP还没出现的时候，药就已经存在了。

醉卧沙场

没有规定吧，按公司文件来，文件不合适修订就好了