委托Cdmo三批工艺验证

泓泓123 · 发表于 2022-6-12 06:51:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

制剂委托代加工进行研发后三批工艺验证，验证期间配料前都正常，但是在罐装中罐装速度和验证方案不一致，罐装过程也有装量达不到验证方案要求，这种除了走偏差还该怎么处理，于委托方的角色应该怎么做！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-12 08:31:06

按理来说像你验证之前，设备的参数都要提前确认的，灌装速度，装量提前发现不更好嘛。

ziyoutian · 发表于 2022-6-12 08:52:04

偏差确定两者与验证方案不一致，对产品质量有什么影响。另外以上两个参数，是否属于你的KPP/CPP，如果属于已经在方案中确定的KPP/CPP，那么你的工艺验证可能无法成立了。额、
另外好奇的一点是，工艺验证就是对已经确认的参数进行验证，为什么验证过程参数会随意更改，没有任何流程？

泓泓123 · 发表于 2022-6-12 10:55:22

ziyoutian 发表于 2022-6-12 08:52
偏差确定两者与验证方案不一致，对产品质量有什么影响。另外以上两个参数，是否属于你的KPP/CPP，如果属于 ...

因为前期确认不是用该准验证的产品去做的确认，是用共线产品去做的确认，另外可能描述不清楚，速度是按验证方案的速度去做，只是停停开开

泓泓123 · 发表于 2022-6-12 10:56:13

eastwz9 发表于 2022-6-12 08:31
按理来说像你验证之前，设备的参数都要提前确认的，灌装速度，装量提前发现不更好嘛。

如果验证前已经发现是好，关键现在是工艺验证才发现