医疗器械的包装封口验证与包装验证的区别

娜娜、

我对包装封口参数的验证理解为GB/T19633.2中的设计开发过程，19633.2中指出设计开发不属于过程确认的正式范畴。所以我们之前公司都是单独做包装的封口验证，验证过程包括安装鉴定、运行鉴定（通过对外观、密封强度和染色渗透找到合适的温度、速度的参数范围）和性能鉴定（连续三个批次生产，检测）；封口验证通过后再进行包装验证，验证过程同样包括安装鉴定、运行鉴定（运行鉴定仅是在封口参数范围内做正常运行）和性能鉴定（包装材料的物理性能、毒理学及生物相容性的评价、微生物屏障系统；包装材料与成型、密封、装配过程的适应性与灭菌过程的适应性、与标签的适用性密封成型过程进行检测，检测项目还是外观、密封强度、染色渗透），不知道这样的操作是不是符合规定，一直比较疑惑，请指教，谢谢。

汉字太少

就标题而言哈，封口属于包装验证的一部分。

Simon-阿川

GB/T 19633.1（ISO 11607.1）里明确，最终灭菌医疗器械的包装应评价一下特性（具体见GB/T 19633.1中5.1.6）：
a、微生物屏障；
b、生物相容性和毒理学特性；
c、物理和化学特性；
d、与成型和密封过程的适应性；
e、与预期灭菌过程的适应性；
f、灭菌前和灭菌后的储存寿命。

以上6条特性的研究，可以分为以下几个方面：
1、a-c3条是对包装材料的要求，一般可以通过供应商提供的资料进行封闭。例如特卫强，杜邦的一份检测报告全部涵盖。
2、d，实质是19633.2的内容，也就是行业所说的初包装封口过程的确认，就是您做的IQ、OQ、PQ。
3、e，一般是和灭菌确认过程一起做，检测灭菌前后包装的性能（外观、密封宽度、密封强度、密封泄露），评估适应性。
4、至于f，一般是和产品货架有效期的加速老化和实时老化一起做，检测老化前后包装的性能（外观、密封宽度、密封强度、密封泄露）。

19633.1只描述了这么多，但还有包装与标签的适用性以及模拟运行研究，常与灭菌、货架有效期、模拟运输一起做。

最后做个汇总，注册时应提交两份资料：
1：封口过程的确认方案、报告；
2、包装确认/验证方案、报告，就是把19633.1要求的特性研究结果做个汇总。

个人理解，仅供参考。

njlhy

谢谢分享 学习学习~~~

娜娜、

Simon-阿川 发表于 2022-6-30 19:39
GB/T 19633.1（ISO 11607.1）里明确，最终灭菌医疗器械的包装应评价一下特性（具体见GB/T 19633.1中5.1.6） ...

恍然大悟了，您说的太透彻了，谢谢。

甜甜鱼头

Simon-阿川 发表于 2022-6-30 19:39
GB/T 19633.1（ISO 11607.1）里明确，最终灭菌医疗器械的包装应评价一下特性（具体见GB/T 19633.1中5.1.6） ...

确实是大神，一说就让人懂
另外想咨询一下，如果我新购了封口机，还需要做d-f所有的验证吗？还是做做一下封口的3Q工艺验证就可以了？老化之类的还做么？