【投票】收率是否设置了警戒线或行动线？

隐月

对于生产过程的收率，请问是否设置了警戒线或行动线？如果超出相关限度，即使符合收率标准，也需要引起注意，如果连续触发警戒线，可能需要进行调查。

七-月

没有设置，但是应该要设置

猫咪特工

收率更侧重经济指标

andyzheng

单步收率也是值得关注的

隐月

大家继续投票

隐月

木木杨1 发表于 2022-6-16 20:10
收率更侧重经济指标

收率异常，很可能有存在质量风险

猫咪特工

隐月 发表于 2022-06-17 13:17
收率异常，很可能有存在质量风险

但是更侧重经济指标

来自安卓APP客户端

隐月

木木杨1 发表于 2022-6-17 13:20
但是更侧重经济指标

监管部门对收率非常关注，是因为关注企业的经济指标吗

猫咪特工

隐月 发表于 2022-6-17 13:48
监管部门对收率非常关注，是因为关注企业的经济指标吗

如何定义  非常关注？

隐月

木木杨1 发表于 2022-6-17 13:49
如何定义  非常关注？

GMP条款中提到收率要求，包括超标报告等，有的公司因为未设置收率被提缺陷，因收率标准设置不科学被开警告信。
其他公司的产品我不清楚，我们自己产品的收率异常基本都会造成质量影响。

猫咪特工

隐月 发表于 2022-6-17 14:10
GMP条款中提到收率要求，包括超标报告等，有的公司因为未设置收率被提缺陷，因收率标准设置不科学被开警 ...

收率本身是经济指标，它和质量指标有本质区别。

这个是我们首先确认一个前提。

先不谈它背后可能导致的问题，经济指标哪怕超了也不影响放行，质量指标超了绝对不能放行，这个观点是否认可

猫咪特工

隐月 发表于 2022-6-17 14:10
GMP条款中提到收率要求，包括超标报告等，有的公司因为未设置收率被提缺陷，因收率标准设置不科学被开警 ...

在基于这个前提下，我们再回顾质量标准要求的限度和警戒限的本质

质量标准要求的限度：这个产品/物料某个项目已经超标，完成不能再使用

警戒限：这个还可以继续用，但是他背后可能存在风险，需要调查

收率本身作为经济指标，单纯从放行角度完全没必要设定，但是正因为“背后可能”存在各种问题，才会制定这样一个限度。

简单来说，收率本身就是警戒限。

隐月

木木杨1 发表于 2022-6-17 14:44
在基于这个前提下，我们再回顾质量标准要求的限度和警戒限的本质

质量标准要求的限度：这个产品/物料 ...

“收率本身就是警戒限”

同意

聆听12

隐月 发表于 2022-7-22 10:28
“收率本身就是警戒限”

同意

同意....。。。

新手小白1

隐月 发表于 2022-6-17 13:48
监管部门对收率非常关注，是因为关注企业的经济指标吗

收率制定是技术指标，反应物料的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题，收率高证明控制水平好，工艺成熟

新手小白1

聆听12 发表于 2022-9-19 17:16
同意....。。。

同意个啥啊，收率有浮动很正常，随着长时间生产和人员的操作熟练工艺会越来越成熟、稳定，收率慢慢提高很正常，有可能会接近上限或超上限，只要是充分调查排除其他因素可以根据历史数据做收率的变更的，设置警戒线和纠偏限意义在哪？要不你们讨论一下物料平衡有没有必要

优秀的小嘉

隐月 发表于 2022-6-17 13:17
收率异常，很可能有存在质量风险

物料平衡来预警或发现工序问题。收率更多是经济指标。

wuyuliang

收率的变动反应的是工艺的不稳定，过低或过高的收率说明工艺存在问题，监管当局当然关注了，因为这是很容易查到的，你的批记录，甚至数字记录，都有可能会被篡改。

公羊羽先生

收率设置限度，但设到很低就没有意义了，这个线设多少合理，如何设是要基于工艺验证及多批次统计呢，还是基于领导的屁股呢，还是基于产品的设计呢？

销售转行做技术

wuyuliang 发表于 2023-3-2 10:22
收率的变动反应的是工艺的不稳定，过低或过高的收率说明工艺存在问题，监管当局当然关注了，因为这是很容易 ...

举个例子：用一千公斤的颗粒压片，每片1克，那么这个工序的理论产量是一百万片。药典的重量差异是±5%。那么实际产量应该在95万片到105万片这样子，也就是收率95-105%。如果超过这个范围很容易就是重量差异出了问题，加上废料可能只有几公斤，这样问题就很显眼了