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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-6-17 08:51 编辑
美好的一天从《菁菁早报》开始
2022年06月17日 星期五
1.卫健委发布最新核酸采样规范 国务院新冠疫情联防联控组发布《关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知》，通知附上《新冠病毒核酸采样培训方案》。培训方案对口咽拭子和鼻咽拭子的采集方法作出详细规定，其中，“口咽拭子采样的关键点是将拭子越过舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次，然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次”。2.新冠感染轻症仍可能导致神经细胞和髓鞘失调来自美国顶尖高校斯坦福大学、耶鲁大学等团队的最新研究发现，“长新冠”患者的这些神经系统症状类似于癌症治疗中出现的认知障碍（“化疗脑”）。而新冠感染后的脑白质中的小胶质反应性和随之而来的神经失调是该综合征的核心。研究于当地时间6月12日刊登于国际顶尖学术期刊CELL。
3.针对核酸造假,实施盲样送检考核
日前，北京市针对核酸造假问题宣布每月对核酸检测公司进行一次盲样考核，不合格的停止核酸检测工作，整改合格后才允许继续营业。
4.沃森终止重组EV71疫苗研发
沃森生物发布公告，宣布终止其子公司上海泽润的重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）重组EV71疫苗的临床研究工作。重组EV71疫苗主要用于预防因EV71病毒感染导致的手足口病。目前国内已有三家EV71灭活疫苗获批上市。
5.2021年医药行业垄断案件罚没金额9.5亿元
日前，市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告（2021）》。《报告》显示， 2021年医药行业办结的3件垄断协议案分别涉及药品和原料药领域，办结的3件滥用市场支配地位案主要涉及原料药领域，已办结的6件医药行业滥用行政权力排除、限制竞争案主要涉及医药配送、医药采购、体检等领域，审结的26件经营者集中案件主要涉及医药和医疗器械生产销售等领域。2021年医药行业共查办各类垄断案件38件，罚没金额共计9.5亿元。
6.鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订
国家药监局公开征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见，鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的修订意见和建议。
7.济南一医院擅自制药售药被罚没2000余万元
近日，山东省济南市市场监督管理局发布了对济南银屑病医院的行政处罚决定公告。根据公告，2016年6月至2017年7月，该院在未取得《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号的情况下，生产（配制）、销售（使用）“农本方中药颗粒”“中药外用洗剂”“口服中药液”等三种制剂药品，上述制剂药品货值金额共计5,082,728元。依法没收未出售制剂，并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款共计20,007,554元。
8.南极洲的新降雪首次发现了微塑料
近日，据发表在《冰冻圈》杂志上的一篇论文称，新西兰坎特伯雷大学研究人员在南极洲的新降雪中首次发现了微塑料。据分析，这些微粒含有13种塑料成分，包括最常见的用于制造饮料瓶和衣服的PET。研究人员认为，微塑料可能会对南极洲的食物链构成风险。
9.江苏医生用5G机器人万里之外完成手术
近日，全球首例横跨5000公里5G超远程机器人辅助腹腔镜手术在新疆完成。此例手术连接江苏南京和新疆克州，彻底打破了地域空间上的限制。通过5G通讯和机器人技术相结合，远在南京的江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）专家李杰不到1小时就远程完成了手术操作。
10.外骨骼机器人设备获批用于MS
Ekso Bionics公司开发的外骨骼机器人设备EksoNR获FDA批准，这种人机一体化机械结构可帮助佩戴者从轮椅上站起来，用于多发性硬化（MS）患者的康复。
【日积月累】 Quality risk management should be integrated into existing operations and documented appropriately. 质量风险管理应当整合到现有操作中并恰当记录。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-6-17 08:40:40
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