装载方式验证

猫咪特工

吴欢 发表于 2022-6-21 16:51
灭菌柜因为装载不一样，特别是蒸汽的，那他里面冷空气的分布也不一样，我好奇的是，是不是做了最大和最小， ...

可是楼主是干热呀

吴欢

木木杨1 发表于 2022-6-21 16:53
可是楼主是干热呀

不好意思没仔细看，干热没了解过，一般来说考虑的都是装载不一样，冷热点分布不一样

蒲公英的希望

wang005948 发表于 2022-6-21 16:49
我又去问了下他们领导，说做个最小和最大装载，然后要写一堆材料，最后他们说他们不会写。。。。。。。。 ...

他们领导是不是认为干热灭菌柜验证=湿热灭菌柜验证呀~

JimmyHE8888

木木杨1 发表于 2022-6-21 16:49
PDA TR3 中有提到:The 'worst case' load should be determined on the basis of load mass, configurati ...

单从木木老师这段，似乎又不用进行其它装载模式的验证呢？a given load假设是 maximum，那么less mass的load就能被认为 sufficient to validate了

猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-06-21 16:49
PDA TR3 中有提到:The 'worst case' load should be determined on the basis of load mass, configuration or other parameters and verified. Process parameters should then be developed to achieve the required conditions of time and temperature for the load. For ovens, industry experience demonstrates validation of maximum load for a given load configuration is considered sufficient to validate loads of less mass (i.e., minimum loads).

最差的装载条件应基于装载物品，构成或其他参数并进行验证。之后开发出的工艺参数应能达到装载要求的时间和温度条件。对于烘箱，工业经验证实了对于某一给定装载组合的最大装载的验证足够证明相对较小量的装载情况（例如最小装载量）。
PDA TR3  干热灭菌验证指南

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余默

木木杨1 发表于 2022-6-21 17:00
最差的装载条件应基于装载物品，构成或其他参数并进行验证。之后开发出的工艺参数应能达到装载要求的时间 ...

木木老师厉害，学习了学习了

猫咪特工

JimmyHE8888 发表于 2022-06-21 16:59
单从木木老师这段，似乎又不用进行其它装载模式的验证呢？a given load假设是 maximum，那么less mass的load就能被认为 sufficient to validate了

是的  从我理解对于干热而言  较小装载甚至最小负载考察都不是很有意义  
因为它不像湿热有冷空气需要排除

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猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-06-21 17:03
木木老师厉害，学习了学习了

谢谢QJJ老师肯定 谢谢老师

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七-月

应该是影响了里面的传热方式

JimmyHE8888

木木杨1 发表于 2022-6-21 17:06
是的  从我理解对于干热而言  较小装载甚至最小负载考察都不是很有意义  
因为它不像湿热有冷空气需要排 ...

送风从上部向下压，穿过传送带的装载多少应该有点影响但是又不至于那么大，相对固定点
影响较大的应该是隧道内的压差变动（HEAT TO PRE-HEAT或HEAT TO COOL SECTION），会导致风压与流型的失衡，热分布就与验证状态不同了

余默

木木杨1 发表于 2022-6-21 17:06
谢谢QJJ老师肯定 谢谢老师

平衡时间减少了，不考虑摆放的话，无影响。

我是QA刘

我说说个人看法：
1.你这9个桶是否包含在15个桶的最大装载里面，如果15个桶的最大装载里面有这9个桶，我认为不用重新验证。干热灭菌柜的工作原理是：风机从设备顶部或其他位置采风，通过过滤器过滤，从设备腔室内左侧出风加热物品，然后从腔室内右侧排出，不断循环对物品升温加热灭菌。那么里面堆满了物品，热空气流动性更差，升温越慢，越不容易灭菌。腔室内的物品越少，热空气气流流动性越好，越容易灭菌，这种情况下，所以我认为不需要重做9个桶的装载，在最大装载再确认时，风险评估里面写明白就行。
2.如果你这9个桶没有包含在15个桶的最大装载，而且比15个桶在设备腔室内占的体积更大，灭菌时腔室内热空气气流更不容易流动传热灭菌，那么要重新做验证。
3.如果你们最终确定还是要做，可以对比下2种装载的验证数据，升温段时间，灭菌段保持时间，FH值，看看差异。

猫咪特工

JimmyHE8888 发表于 2022-06-21 17:09
送风从上部向下压，穿过传送带的装载多少应该有点影响但是又不至于那么大，相对固定点
影响较大的应该是隧道内的压差变动（HEAT TO PRE-HEAT或HEAT TO COOL SECTION），会导致风压与流型的失衡，热分布就与验证状态不同了

如果是隧道式的干热灭菌器确实如老师所说，验证时要考虑西林瓶从进到出的三种状态，以确认压差的影响

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猫咪特工

我是QA刘 发表于 2022-06-21 17:12
本帖最后由 我是QA刘 于 2022-6-21 17:15 编辑

我说说个人看法：
1.你这9个桶是否包含在15个桶的最大装载里面，如果15个桶的最大装载里面有这9个桶，我认为不用重新验证。干热灭菌柜的工作原理是：风机从设备顶部或其他位置采风，通过过滤器过滤，从设备腔室内左侧出风加热物品，然后从腔室内右侧排出，不断循环对物品升温加热灭菌。那么里面堆满了物品，热空气流动性更差，升温越慢，越不容易灭菌。腔室内的物品越少，热空气气流流动性越好，越容易灭菌，这种情况下，所以我认为不需要重做9个桶的装载，在最大装载再确认时，风险评估里面写明白就行。
2.如果你这9个桶没有包含在15个桶的最大装载，而且比15个桶在设备腔室内占的体积更大，灭菌时腔室内热空气气流更不容易流动传热灭菌，那么要重新做验证。
3.如果你们最终确定还是要做，可以对比下2种装载的验证数据，升温段时间，灭菌段保持时间，FH值，看看差异。

老师讲解非常专业 认同老师的说法  

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我是QA刘

木木杨1 发表于 2022-6-21 17:19
老师讲解非常专业 认同老师的说法

客气了，互相交流，互相进步

JimmyHE8888

木木杨1 发表于 2022-6-21 17:18
如果是隧道式的干热灭菌器确实如老师所说，验证时要考虑西林瓶从进到出的三种状态，以确认压差的影响

嗯，三个段的风机频率（还有COOL TO PRE-HEAT的微压差），位于不同段时候的网带/传输速度，以及风门与装载的间隔高度等都要确认，记入报告或者将来的SOP中。。。也是参考TR03以及日常工作经验调整的一种方案。

那回到楼主的问题，究竟要不要括号法一下呢？从描述来看，还是干热的。
前面有坛友说的挺详细，我来学习学习先

十斤氨基酸

木木杨1 发表于 2022-6-21 16:47
对于干热  做最小装载的意义是啥

从15个桶减少到9个桶，柜内可用空间变大，需要的热空气量更多（维持一个压差），物品变少散热也更加快，这几个方面确实比15个桶风险更大，而且没验证过。所以我才说要做一个最小装载。如果说得不专业，请指正，一起学习。

猫咪特工

十斤氨基酸 发表于 2022-06-21 17:31
从15个桶减少到9个桶，柜内可用空间变大，需要的热空气量更多（维持一个压差），物品变少散热也更加快，这几个方面确实比15个桶风险更大，而且没验证过。所以我才说要做一个最小装载。如果说得不专业，请指正，一起学习。

对于需要的热空气量变多 不敢苟同

在空间不变的情况下，加热内容物从桶（满载）变成了空气（较小载），这种情况下应该空气更好加热呀

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余默

我是QA刘 发表于 2022-06-21 17:12
本帖最后由 我是QA刘 于 2022-6-21 17:15 编辑

我说说个人看法：
1.你这9个桶是否包含在15个桶的最大装载里面，如果15个桶的最大装载里面有这9个桶，我认为不用重新验证。干热灭菌柜的工作原理是：风机从设备顶部或其他位置采风，通过过滤器过滤，从设备腔室内左侧出风加热物品，然后从腔室内右侧排出，不断循环对物品升温加热灭菌。那么里面堆满了物品，热空气流动性更差，升温越慢，越不容易灭菌。腔室内的物品越少，热空气气流流动性越好，越容易灭菌，这种情况下，所以我认为不需要重做9个桶的装载，在最大装载再确认时，风险评估里面写明白就行。
2.如果你这9个桶没有包含在15个桶的最大装载，而且比15个桶在设备腔室内占的体积更大，灭菌时腔室内热空气气流更不容易流动传热灭菌，那么要重新做验证。
3.如果你们最终确定还是要做，可以对比下2种装载的验证数据，升温段时间，灭菌段保持时间，FH值，看看差异。

升温段减小了，平衡时间也少了，灭菌段保持时间不变，fh值也会少，具体能到多少得看灭菌温度和时间。

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JimmyHE8888

木木杨1 发表于 2022-6-21 17:37
对于需要的热空气量变多 不敢苟同

在空间不变的情况下，加热内容物从桶（满载）变成了空气（较小载）， ...

空气加热是一方面，腔内温度应该会短时升高（可能会超过预设值，没用探头试过，也没时间与成本试呐），
那如果压差变化不大也许不影响气流，可是升温过高对于玻璃容易的伤害又是另外一回事了，理论分析到此

补充内容 (2022-6-22 09:21):
还有温度升高（集中）对于高温段的滤器、密封胶等容易脱落或破损部件的潜在危害等，
也就是说本意是达到更好的除热原效果，但是又可能引入新的风险