器械用于注册和临床试验剩余的样品在拿到注册证和生产许可证以后是否可以用于销售？

掌柜的 · 发表于 2022-7-1 11:16:36

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骨科产品，由于型号多，注册和临床备了很多货，注册检和临床后还剩了很多，这些产品在拿到注册证和生产许可证以后是否可以直接用于销售？大家有没有遇到类似问题

龙的一天 · 发表于 2022-7-1 17:39:09

只有换包装撒，生产日期改到取证之后

thinkpower · 发表于 2022-7-2 12:57:16

lyluo922 发表于 2022-07-02 10:46
重新内包，灭菌所有样品
重新灭菌后还要评价产品性能有没有变化。当时检验可能是合格的，不代表在整个有效期内就合格。
拿到生产许可证以后正式生产才符合要求，包装只是比较靠后的生产工序。

兄弟，实不相瞒我们当地药监都认可了，我们返工就是在拿许可以后证做！不知道你想表达啥？

大可1980 · 发表于 2022-7-1 11:24:40

不能。建议作为常规留样观察，知道过了有效期，进行销毁，按质量体系要求处理，留好记录。

掌柜的 · 发表于 2022-7-1 11:27:51

大可1980 发表于 2022-7-1 11:24
不能。建议作为常规留样观察，知道过了有效期，进行销毁，按质量体系要求处理，留好记录。

都是钱呐

大可1980 · 发表于 2022-7-1 12:34:01

钱是老板的，责任是你的，合法回归损失最小，查出来老板罚钱你卷铺盖。

夏雨123456 · 发表于 2022-7-1 13:39:01

那是无证生产的产品能销售吗？

星辰大海uhq · 发表于 2022-7-1 14:41:45

老板们都觉得可以

hu275813246 · 发表于 2022-7-1 14:51:38

不能销售，属于无证产品

thinkpower · 发表于 2022-7-1 15:15:01

本帖最后由 thinkpower 于 2022-7-1 15:17 编辑

我上次听审核老师给了个方法我们公司觉得可行，一直在用！
那就是走返工，重新内包，灭菌所有样品抽检，合格就放行！
目前还没有药监来找茬

578406942 · 发表于 2022-7-1 16:35:00

thinkpower 发表于 2022-7-1 15:15
我上次听审核老师给了个方法我们公司觉得可行，一直在用！
那就是走返工，重新内包，灭菌所有样品抽检， ...

太专业了

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-1 18:05:33

可以申请报废，实际不动。拿证后做好生产相关记录，生产出的产品就是你报废的那批。有风险，在于你相关记录是否能齐全。也可以按8#的方法做。

nothingn0u · 发表于 2022-7-1 22:25:47

mopiaoxiang 发表于 2022-7-1 18:05
可以申请报废，实际不动。拿证后做好生产相关记录，生产出的产品就是你报废的那批。有风险，在于你相关记录 ...

我看刑

hamsroes · 发表于 2022-7-2 09:47:02

拿到证以后重新返工吧，不然是不能卖的

lyluo922 · 发表于 2022-7-2 10:46:44

thinkpower 发表于 2022-7-1 15:15
我上次听审核老师给了个方法我们公司觉得可行，一直在用！
那就是走返工，重新内包，灭菌所有样品抽检， ...

重新内包，灭菌所有样品
重新灭菌后还要评价产品性能有没有变化。当时检验可能是合格的，不代表在整个有效期内就合格。
拿到生产许可证以后正式生产才符合要求，包装只是比较靠后的生产工序。

苹果12345678913 · 发表于 2022-7-3 14:45:26

nothingn0u 发表于 2022-7-1 22:25
我看刑

哈哈就是，这样太有风险了。

lyluo922 · 发表于 2022-7-4 19:17:37

lyluo922 发表于 2022-7-2 10:46
重新内包，灭菌所有样品
重新灭菌后还要评价产品性能有没有变化。当时检验可能是合格的，不代表在整个 ...

你按照正常的流程进行生产、灭菌、检验，有限期是经过稳定性研究得出来的结论，当然可以
你重新内包、灭菌，经过研究吗？

好时光 · 发表于 2022-7-5 13:31:31

mopiaoxiang 发表于 2022-7-1 18:05
可以申请报废，实际不动。拿证后做好生产相关记录，生产出的产品就是你报废的那批。有风险，在于你相关记录 ...

一天一个处罚小技巧

掌柜的 · 发表于 2022-7-6 11:15:29

lyluo922 发表于 2022-7-2 10:46
重新内包，灭菌所有样品
重新灭菌后还要评价产品性能有没有变化。当时检验可能是合格的，不代表在整个 ...

谢谢初步决定走这个方案

夏雨123456 · 发表于 2022-7-6 15:15:43

小心歪楼！！！