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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 尘埃粒子数据求教！

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[质量保证QA] 尘埃粒子数据求教！

发表于 2022-7-5 19:01:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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百级尘埃粒子数≥5.0um的不是应该为0么？以下图示我哪里设置不对么？我选择209E的模式

微信图片_20220705190118.png

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发表于 2022-7-5 19:06:16 来自手机 | 显示全部楼层

如果是实测值说明不合格

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楼主| 发表于 2022-7-5 19:07:25 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-7-5 19:06
如果是实测值说明不合格

老师，你好
我们就是实测值，是万级车间的实测值

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C+A么，在A级里面静态的实测值吗，还是动态详情回复发表于 2022-7-5 19:08

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发表于 2022-7-5 19:08:31 来自手机 | 显示全部楼层

落日发表于 2022-07-05 19:07
老师，你好
我们就是实测值，是万级车间的实测值

C+A么，在A级里面静态的实测值吗，还是动态

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楼主| 发表于 2022-7-5 19:11:02 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-7-5 19:08
C+A么，在A级里面静态的实测值吗，还是动态

是静态条件下测试的万级分装间数据（本车间内没有百级环境）

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额标题问的不是百级么详情回复发表于 2022-7-5 19:14

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发表于 2022-7-5 19:14:53 来自手机 | 显示全部楼层

落日发表于 2022-07-05 19:11
是静态条件下测试的万级分装间数据（本车间内没有百级环境）

额标题问的不是百级么

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楼主| 发表于 2022-7-5 19:19:04 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-7-5 19:14
额标题问的不是百级么

我想问的是：为什么≥5um的粒子有18个，结果还能显示100级？是不是设置问题还是程序问题？用的是苏净的尘埃粒子计数器

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发表于 2022-7-5 19:20:08 | 显示全部楼层

都测出来了，怎么还能是0，UCL不是标准限

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楼主| 发表于 2022-7-5 19:23:57 | 显示全部楼层

小金库发表于 2022-7-5 19:20
都测出来了，怎么还能是0，UCL不是标准限

是啊，粒子数测出来了18个，最后还判定为100级，我感觉有冲突（因为100级判定标准是5um的为0）

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发表于 2022-7-5 19:25:19 来自手机 | 显示全部楼层

别看class 看数还有209E本身就是坑

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楼主| 发表于 2022-7-5 19:28:23 | 显示全部楼层

小兵发表于 2022-7-5 19:25
别看class 看数还有209E本身就是坑

其实主要是怕检查的时候问不知道怎么回答看数没有问题就怕检查老师纠结 class 不好解释

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那个class 不用管他详情回复发表于 2022-7-5 20:23

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发表于 2022-7-5 20:23:00 | 显示全部楼层

落日发表于 2022-7-5 19:28
其实主要是怕检查的时候问不知道怎么回答看数没有问题就怕检查老师纠结 class 不好解释:l ...

那个class 不用管他

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那是啥啊？为啥会有这么一行class 详情回复发表于 2022-7-5 20:26

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发表于 2022-7-5 20:26:32 来自手机 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-7-5 20:23
那个class 不用管他

那是啥啊？为啥会有这么一行class

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至于class 应当是设备自动匹配到了符合标准的洁净级别详情回复发表于 2022-7-5 22:33

209E的标准和ISO的标准不太一样，俗称的百级是ISO的，差不多是209E的M3.5 详情回复发表于 2022-7-5 20:45

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发表于 2022-7-5 20:45:14 来自手机 | 显示全部楼层

本帖最后由木木杨1 于 2022-7-5 20:46 编辑

门门发表于 2022-07-05 20:26
那是啥啊？为啥会有这么一行class

209E的标准和ISO的标准不太一样，俗称的百级是ISO的，C级差不多是209E的M3.5

补充内容 (2022-7-5 22:24):
百级对应FDA，209E的M3.5 抱歉口误

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所以不用管那个class，直接看数据就行了详情回复发表于 2022-7-5 20:48

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发表于 2022-7-5 20:48:03 来自手机 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-07-05 20:45
本帖最后由木木杨1 于 2022-7-5 20:46 编辑

209E的标准和ISO的标准不太一样，俗称的百级是ISO的，C级差不多是209E的M3.5

所以不用管那个class，直接看数据就行了

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为啥我们是粒子计数器只能设置采样和ucl两种模式，没有别的了详情回复发表于 2022-7-5 21:33

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发表于 2022-7-5 20:59:12 | 显示全部楼层

感谢楼主分享

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发表于 2022-7-5 21:33:46 来自手机 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-07-05 20:48
所以不用管那个class，直接看数据就行了

为啥我们是粒子计数器只能设置采样和ucl两种模式，没有别的了

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说明余老师加的设备好啊详情回复发表于 2022-7-5 21:35

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发表于 2022-7-5 21:35:13 | 显示全部楼层

余默发表于 2022-7-5 21:33
为啥我们是粒子计数器只能设置采样和ucl两种模式，没有别的了

说明余老师加的设备好啊

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发表于 2022-7-5 22:09:35 来自手机 | 显示全部楼层

A级粒子不就是对应的3520和20吗

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老师说的在理开始没反应到详情回复发表于 2022-7-5 22:34

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发表于 2022-7-5 22:33:31 | 显示全部楼层

门门发表于 2022-7-5 20:26
那是啥啊？为啥会有这么一行class

至于class 应当是设备自动匹配到了符合标准的洁净级别

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