压缩空气系统确认

不懂的大白 · 发表于 2022-7-13 13:58:07

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请教一下，压缩空气设备只有一个出气管口，在测悬浮粒子的时候是可以只采样一个点位吗，是不是也不用计算UCL值

shixinyun · 发表于 2022-7-13 15:32:21

没明白你意思，压缩空气系统包含空压机、冷干机/吸干机（有的系统可能只有一种）、储罐，以及官网。
在压缩空气输送至各车间使用点前，应该有一个总送取样点，这里代表压缩空气经过制备的结果是合格的
压缩空气输送至各车间使用点，根据使用点用途判定是否需要进行监测（如仅为设备提供动力则不需要监测，用于设备、器具吹扫的需要进行监测）
之所以总送点和使用点都需要监测，是因为中间有管网对压缩空气进行输送，总送点结果合格不代表使用点结果也是合格的（主要是粒子/微生物影响、露点、油含量一般影响较小）

7m7tlhsaw · 发表于 2022-7-13 14:31:01

看进入洁净车间用来清洁或者与产品直接接触的点位哪些

迷之久远 · 发表于 2022-7-13 14:31:54

一个房间只有一个高效出风口，在测悬浮粒子的时候是可以只采样一个点位吗，是不是也不用计算UCL值。

狐年少 · 发表于 2022-7-13 15:06:13

应该按照房间面积来布置点位吧？

金叶子 · 发表于 2022-7-13 15:13:44

7m7tlhsaw 发表于 2022-7-13 14:31
看进入洁净车间用来清洁或者与产品直接接触的点位哪些

神经蛙re3 · 发表于 2022-7-13 16:03:04

这个应该需要考虑压缩空气的用途吧，如果用气点不会接触产品，就没有必要做确认了吧只需要写一份风险分析报告说明一下就可以可把，但是只是为了对压缩空气系统做确认就应当对系统所有用气点均需要测试了吧，还要考虑滤芯的更换等等，悬浮粒子、水分、油分和微生物什么的都要测试的。

不懂的大白 · 发表于 2022-7-13 16:21:21

神经蛙re3 发表于 2022-7-13 16:03
这个应该需要考虑压缩空气的用途吧，如果用气点不会接触产品，就没有必要做确认了吧只需要写一份风险分析 ...

谢谢老师的分析，我们目前只有一个使用点，主要是为设备提供动力

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 16:22:13

从使用角度看，压缩空气的取样是针对于使用点的，哪里有使用点哪里就需要进行取样。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 21:39:36

神经蛙re3 发表于 2022-7-13 16:03
这个应该需要考虑压缩空气的用途吧，如果用气点不会接触产品，就没有必要做确认了吧只需要写一份风险分析 ...

之前有听QA经理说FDA和EU有这么个理念：凡是进入洁净室的气体、无论使用对象是干嘛的，都需要进行取样，我觉得这个理念是对的。

不懂的大白 · 发表于 2022-7-14 09:16:13

刘舜禹发表于 2022-7-13 21:39
之前有听QA经理说FDA和EU有这么个理念：凡是进入洁净室的气体、无论使用对象是干嘛的，都需要进行取样， ...

好的，谢谢老师

LiuShunyu · 发表于 2022-7-14 09:24:33

不懂的大白发表于 2022-7-14 09:16
好的，谢谢老师

客气、互相学习，虽然我认为这个概念是对的，但我们企业目前都没有要求对接触产品外的气体进行取样。

热心市民小王 · 发表于 2022-7-14 09:27:06

只有一个出气管口是总出只有一个吗，还是只有一个使用点

神经蛙re3 · 发表于 2022-7-14 14:58:00

刘舜禹发表于 2022-7-13 21:39
之前有听QA经理说FDA和EU有这么个理念：凡是进入洁净室的气体、无论使用对象是干嘛的，都需要进行取样， ...

道理是这个道理，但是实际情况挺难做到的，这需要考虑到检验成本和人力成本，一般企业我觉得都不太会做这个

LiuShunyu · 发表于 2022-7-14 15:43:16

神经蛙re3 发表于 2022-7-14 14:58
道理是这个道理，但是实际情况挺难做到的，这需要考虑到检验成本和人力成本，一般企业我觉得都不太会做这 ...

嗯啊、进入洁净区的空气，在制备系统那边输送时也都有除菌过滤，使用点不安装风险也相对可控。

酒仙不喝酒 · 发表于 2022-7-14 17:40:43

各位的回复看的我想笑，人家问的是只有一个取样点，那这个取样点取几次，要不要计算UCL