生产医疗器械是否需要注册？

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 10:17:29

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我们是做医疗器械的零部件（注塑件），现在刚开始启动，有一些客户已经让我们开始试生产了，请问各位大神怎么样来判定需不需要有生产许可证和需不需要进行医疗器械的备案注册呢？
这些之前都没有搞过。没有这方面经验啊。

like13366248620 · 发表于 2022-7-14 11:46:39

1.是否零部件，还是整件，或者零部件时是否也归属医疗器械监管
2.是否以自己的名义生产销售，还是承接委托加工
3.归属医疗器械监管，你也想自产自销，那么按照其所属类别走起相关申报途径【一类备案，二类、三类注册+生产许可】
4.不自产自销，只承接委托加工，作为代工方，可以作为医疗器械注册人中的受托方，对方取注册证，工厂取生产许可证（限二类，三类产品）

啊虎彡 · 发表于 2022-7-14 10:27:00

那要看产品的预期用途，你形容的太模糊了，如：塑料镊子也是注塑件，它就是一类医疗器械

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-14 10:33:40

一般加工厂的注塑件不会要求你办理注册，除非你想以自己的名义生产和销售

回不去的记忆 · 发表于 2022-7-14 10:38:46

啊虎彡发表于 2022-7-14 10:27
那要看产品的预期用途，你形容的太模糊了，如：塑料镊子也是注塑件，它就是一类医疗器械

生产相关的医疗类型产品，是要生产许可的，生产许可范围涵盖所生产产品的领域，产品需不需要备案注册得参考医疗器械分类目录，产品分类是属于哪类，还有看下市场需要，使用客户要求，有些产品是可以作为实验耗材，可以注册也可以不注册。

啊虎彡 · 发表于 2022-7-14 10:44:49

回不去的记忆发表于 2022-7-14 10:38
生产相关的医疗类型产品，是要生产许可的，生产许可范围涵盖所生产产品的领域，产品需不需要备案注册得参 ...

嗯嗯，所以要看它的预期用途，要是楼主就加工个外壳，固定架之类的那就是一般的加工件

猪才怪 · 发表于 2022-7-14 10:57:23

1、看你加工的这部分，是否直接上市销售，是否进入器械分类行列
2、一类，产品和生产都只需备案，二类及以上要申请产品注册证、生产许可；

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-14 11:07:35

法规好好学习下，你的问题太含糊！！

源仔 · 发表于 2022-7-14 11:34:47

你们要是想自己生产销售一次性医疗器械耗材需要走正规手续，帮人生产半成品还好。

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 15:59:41

不算，只是一些产品的零件，比如手术刀的刀柄，但是我看了像这个刀柄好像属于一类医疗器械，所以就不知道可不可以生产，关键是公司这边没有懂这块的人

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 16:02:59

回不去的记忆发表于 2022-7-14 10:38
生产相关的医疗类型产品，是要生产许可的，生产许可范围涵盖所生产产品的领域，产品需不需要备案注册得参 ...

像我们只能算委托生产企业，只是生产一个完整产品的部分零部件，类似于手术刀的刀柄，移液枪的枪头，这种的。

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 16:08:50

猪才怪发表于 2022-7-14 10:57
1、看你加工的这部分，是否直接上市销售，是否进入器械分类行列
2、一类，产品和生产都只需备案，二类及以 ...

哦哦，好的，十分感谢

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 16:09:18

jushiu 发表于 2022-7-14 11:34
你们要是想自己生产销售一次性医疗器械耗材需要走正规手续，帮人生产半成品还好。

只是半成品而已

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 16:10:50

啊虎彡发表于 2022-7-14 10:44
嗯嗯，所以要看它的预期用途，要是楼主就加工个外壳，固定架之类的那就是一般的加工件

好的，了解一些了

Richy · 发表于 2022-7-14 16:32:56

首先你的描述好你的产品名称、预期用途，看看是否属于医疗器械，当然，还得看您老板的意思，是想卖到医院还是说科研院校，如果客户群体只是科研院校，就算产品属于医疗器械，也可以暂时不用获得生产许可、产品备案或者注册

sgg1 · 发表于 2022-7-14 17:10:16

我觉得如果不是个新东西就肯定在器械目录里，把你们产品的名称预期用途各方面和分类目录里的医疗器械对号入座，对的上的就是医疗器械，对不上的就不是了。是的话就肯定要两个证都拿到才能卖。

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 17:22:28

like13366248620 发表于 2022-7-14 11:46
1.是否零部件，还是整件，或者零部件时是否也归属医疗器械监管
2.是否以自己的名义生产销售，还是承接委托 ...

零部件，类别很杂，有些属于一类的医疗器械，有些不属于。
不自产自销，只做代加工，也没有以自己的名义生产销售，只是帮客户生产而已。

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 17:23:47

like13366248620 发表于 2022-7-14 11:46
1.是否零部件，还是整件，或者零部件时是否也归属医疗器械监管
2.是否以自己的名义生产销售，还是承接委托 ...

那这边一类的，需要取得生产许可证吗？

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 17:25:02

jjxkm2010 发表于 2022-7-14 10:33
一般加工厂的注塑件不会要求你办理注册，除非你想以自己的名义生产和销售

嗯嗯好的，了解了

够不着门槛 · 发表于 2022-7-14 17:29:19

Richy 发表于 2022-7-14 16:32
首先你的描述好你的产品名称、预期用途，看看是否属于医疗器械，当然，还得看您老板的意思，是想卖到医院 ...

我们只是做零部件，还不算是成品，就是会有客户来找我们做的完整成品当中的一部分，像手术刀的刀柄。

生产医疗器械是否需要注册？

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