质量标准 ind阶段

白木清水1 · 发表于 2022-7-19 07:54:15

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质量标准 ind阶段需要建立物料质量标准吗？临床试验用药品（试行）对其并未有描述啊。。

第六章物料管理

第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。

制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。

第十三条应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。

张寅 · 发表于 2022-7-19 09:45:20

《临床试验用药品（试行）》管的是临床阶段
IND的是申报临床，还没进入到临床阶段呢
当然，用临床阶段的标准来肯定更好

就算参照这份法规中说的，“其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应”，翻译过来，我觉得就是刚开始可以做的不用那么全面，后续慢慢再补充呗

余默 · 发表于 2022-7-19 08:13:33

应当建立原辅料及包装材料质量标准，这不写着呢么
物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

豆芽12345 · 发表于 2022-7-19 11:19:48

一般临床1期2期使用厂家标准，3期一般就要建立自己的标准了

白木清水1 · 发表于 2022-7-19 12:40:56

豆芽12345 发表于 2022-7-19 11:19
一般临床1期2期使用厂家标准，3期一般就要建立自己的标准了

使用厂家标准，物料还需要要入场检验吗

豆芽12345 · 发表于 2022-7-19 18:02:16

白木清水1 发表于 2022-7-19 12:40
使用厂家标准，物料还需要要入场检验吗

需要，1期2期一般只做鉴别

白木清水1 · 发表于 2022-7-20 08:19:57

豆芽12345 发表于 2022-7-19 18:02
需要，1期2期一般只做鉴别

谢谢

pgyuri · 发表于 2022-7-27 16:27:00

谢谢分享。

flslmmlml · 发表于 2023-3-10 10:10:45

豆芽12345 发表于 2022-7-19 18:02
需要，1期2期一般只做鉴别

如果可以只做鉴别，那如果我的原辅料在研发期间外部环境打开过了，需要做微生物限度检查确认下吗？1期样品。

darlun · 发表于 2023-3-14 20:53:29

个人理解
1 质量标准中是否有微生物限度要求
2 如果使用有风险，生产工艺中是否可控
3 考虑做微生物负荷研究，可以做