【投票】B+A级环境的无菌生产工艺，QA是否必须在B级区内进行监督？

舒墨 · 发表于 2022-7-26 16:34:58

QA又不仅仅是个监工

阿宝问药 · 发表于 2022-7-27 08:50:14

QA是必要的工作人员肯定还是要进去的，做好控制规范应该就可以了。

醉卧沙场 · 发表于 2022-7-28 08:42:19

2010GMP附录一第十九条：洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

贪睡熊 · 发表于 2022-7-28 08:51:53

QA进去但是不是全程在里面，QA进行环境监测，观察人员和机器有无异常，生产关键点一点要再场，其他时间可以在监控室里观察B+A洁净区的情况有异常及时和里面沟通，如有必要还是要再进去的。现场QA不是万能的，不能监控到所有点，与其说QA一直在里面不如提高B+A人员的质量意识，质量又不是只有质量部的事

xiaoxiaocui · 发表于 2022-7-28 08:56:12

隐月发表于 2022-7-21 16:57
QA就一双眼睛，需要监督好几个工位，而且有些操作是面向产品，背对QA的，一样看不到。

这里只讨论QA， ...

为什么我看到的GMP27条是培训啊，不是你说的这个。

WithanOrchid · 发表于 2022-8-10 08:50:44

要取手碟的啊，还有分段流程中的培养皿

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-4 14:26:34

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

连天巷 · 发表于 2022-11-7 09:02:12

余默发表于 2022-7-21 16:11
是，也不是

为什么要现场监控？甚至我觉得监控都是非必须的，如果有明确的作业指导，按作业指导作业是必须的啊。虽然我们公司装了监控，但实际用途是在出现异常时的调查之用，并非出于规范操作用途，当然不排除查看监控可以对规范生产提供帮助，比如有不规范的地方可以及时发现提出改进等。

余默 · 发表于 2022-11-7 09:08:25

xiaoxiaocui 发表于 2022-7-28 08:56
为什么我看到的GMP27条是培训啊，不是你说的这个。

无菌附录一吧

余默 · 发表于 2022-11-7 09:12:02

连天巷发表于 2022-11-7 09:02
为什么要现场监控？甚至我觉得监控都是非必须的，如果有明确的作业指导，按作业指导作业是必须的啊。虽然 ...

QA妖魔化的结果。
QA不仅仅是个部门，是个岗位，是个人，更是一种精神力量。带来“安全和放心”。
甚至每个岗位都要求有一个。
有的企业qa不在场都不会干活了，实在是悲哀悲哀啊

田旭辉186605207 · 发表于 2022-11-7 15:32:56

都是GMP的一份子，单纯的为了监督没必要；

产品合不合适，就一个问题：自己的产品用到自己身上敢不敢用就完事了。

九分糖 · 发表于 2022-11-14 15:18:50

要进去的，我们在前期污染原相关的验证，更衣确认、人数限制什么就得预算上QA动态现场的检测

隐月 · 发表于 2022-11-15 08:44:57

阿宝问药发表于 2022-7-27 08:50
QA是必要的工作人员肯定还是要进去的，做好控制规范应该就可以了。

QA为啥是必要人员？

pyshixi · 发表于 2022-11-26 15:26:07

本帖最后由 pyshixi 于 2022-11-26 15:29 编辑

摩西擎仗劈红海发表于 2022-7-21 16:47
现场QA不在现场还叫什么现场QA？

打倒现场QA

百一友 · 发表于 2022-11-26 17:00:33

现在工业技术发展很快，慢慢的有些技术就可以取代现场QA，甚至要比现场QA更加具有判断力

小金库 · 发表于 2023-2-11 16:22:30

谢谢分享！！！

沙虫 · 发表于 2023-2-13 11:29:07

Varg · 发表于 2023-2-13 14:52:00

ganxinghai 发表于 2022-7-21 17:26
无菌附录一第19条看一下

第十九条洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

李双飞 · 发表于 2023-5-6 14:06:07

ch3b388968 发表于 2022-7-21 16:25
进肯定是要进的，观察窗是法规要求，监控摄像头是最基础的，摄像头有盲区，另外AB级环境监测频率高，QA不 ...

同意此观点

言师 · 发表于 2024-3-1 16:52:35

产品质量是靠QA监督来的

[吐槽及其他] 【投票】B+A级环境的无菌生产工艺，QA是否必须在B级区内进行监督？

新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2150 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-11-4 14:26:34 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报