【投票】B+A级环境的无菌生产工艺，QA是否必须在B级区内进行监督？

小斌12

我认为不是必须的，QA在外面监督也是可以的，当然必须是要保留进入的权限，有异常的时候还是要进去的~说什么环测取样什么的，生产人员一样可以执行，在QA监督下授权给生产人员执行也没毛病

隐月

浅吟丶 发表于 2022-7-22 09:14
让QA进去做环境监测就是了，顺便监督，一举两得

我们是QC进行环境监测，QC是要进入的

浅吟丶

隐月 发表于 2022-7-22 10:12
我们是QC进行环境监测，QC是要进入的

我们就是QA做环境监测，顺便在里面监督，QC平时不需要进去。

linhangbill

QA可以进入无菌区监督那应该是不用讨论，只是频率和方式的问题，是需要全程监控，还是定期进入监督抽查。
人员是最大的污染源不假，但是，必须进入的还是需要进入的。

彩色沙漠66

QA环境监测顺便就监控了啊，现场QA也不是一直在现场盯着嘛。

隐月

B+A的无菌工艺就是很坑，有点反人类，所以我们后面上的生产线都是隔离器，最后一条B+A也快淘汰掉了

ch3b388968

隐月 发表于 2022-7-22 10:12
我们是QC进行环境监测，QC是要进入的

说的这么冠冕堂皇，QC进去干嘛？搞半天QA不进去，QC进去啊？ 真牛逼就搞自动化工厂，生产的也别进。

隐月

ch3b388968 发表于 2022-7-22 10:43
说的这么冠冕堂皇，QC进去干嘛？搞半天QA不进去，QC进去啊？ 真牛逼就搞自动化工厂，生产的也别进。

我们的QA是尽量避免从事执行工作

ch3b388968

隐月 发表于 2022-7-22 10:48
我们的QA是尽量避免从事执行工作

所以QC没污染了？ QA不进让QC进就是优化了？这时候不看27条了？

隐月

ch3b388968 发表于 2022-7-22 10:51
所以QC没污染了？ QA不进让QC进就是优化了？这时候不看27条了？

取样是B级必须执行的工作，必须在B级区内，这个不需要考虑。我一再强调说的是现场监督是否必须进入B级区的问题。
如果你们公司是QA取样，那只能进去了，但是这QA也挺难的，又要取样，又要监督，QA自己的取样动作又有谁去监督呢？真的能做好这份工作吗？

ch3b388968

隐月 发表于 2022-7-22 11:26
取样是B级必须执行的工作，必须在B级区内，这个不需要考虑。我一再强调说的是现场监督是否必须进入B级区 ...

取样必须，监督又不必须了啊？ 你监督能用别的方法实现，取样不能了？ 自己执行了一套就觉得是对的，又何必调查别人的意见？调查了也没见你吸取点什么啊。QA难不难，操心多了吧，可能某些公司给不起那个价

隐月

ch3b388968 发表于 2022-7-22 11:52
取样必须，监督又不必须了啊？ 你监督能用别的方法实现，取样不能了？ 自己执行了一套就觉得是对的，又何 ...

感谢分享

养了只憨猪

ch3b388968 发表于 2022-7-22 08:34

也不像个读过书的人说出的话，回复你真是浪费生命

ch3b388968

合规研究中心 发表于 2022-7-22 16:04
也不像个读过书的人说出的话，回复你真是浪费生命

呵呵                              

winchetan

现场QA，真的不要理解成一天到晚就在现场，能控制好现场的情况就好啦，无论从人机料法环方面控制，也是控制，早上进现场，确认都按要求准备好，那就可以出来了，生产过程可以进去确认一下，整个过程都合规就行了。

椒陵小小兵

这种东西没有所谓的对与错，应该不应该，看公司工作安排

liuchaons

隐月 发表于 2022-7-21 16:19
我觉得最好是在厂房设计时，建立易于观察内部操作的视窗、摄像头啥的，QA还是不要进入到B级区域，毕竟人是 ...

QA不去QC也的去，不可能完全委托生产，可以都不进去

liuchaons

浅吟丶 发表于 2022-7-22 09:14
让QA进去做环境监测就是了，顺便监督，一举两得

赶紧都丢给生产车间

andyzheng

生产前后进核心功能间，其他时间在非核心区做环境监测

D。

合规研究中心 发表于 2022-7-21 17:22
人就是最大的污染源，没事不要进B+A洁净级别这么高的地方，本来要求的就是尽可能少的人员进入，QA进去干嘛 ...

我觉得你说的对