参比制剂一次性进口

暖阳12345678911

请问一下各位同行，对于公示的参比制剂已经批准在国内上市（原研企业获得进口药品注册批件），但是实际在中国市场上买不到的情况（可能参比制剂企业还未开始实际销售到中国市场）。国内的制剂企业可以通过申请一次性进口批件的方式，从原产国进口该参比制剂吗？因为看到总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）适用范围描述如下，所以有这样的疑问。

一、适用范围
　　药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
　　（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
　　（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

谢谢解答。

dengjianyyy

你对参比制剂定义的认知有点问题。
CDE发布的仿制药质量和疗效一致性评价百问百答可以间接找到答案。虽然不是直接回答。

暖阳12345678911

dengjianyyy 发表于 2022-7-26 09:29
你对参比制剂定义的认知有点问题。
CDE发布的仿制药质量和疗效一致性评价百问百答可以间接找到答案。虽然 ...

您好，感谢指教。能否详细点拨一下呢，我没有对应到合适的情况。可能我没有把问题描述清楚，——参比制剂目录指定了某持证商的产品为参比制剂，该持证商在中国已经获得了进口药品注册证，但是仿制药企业在中国市场还是买不到。那么仿制药企业是否可以到原产国一次性进口该持证商在原产国上市的该产品？是否符合一次性进口的条件，即“对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口”，已经批准进口注册证的情况，是不是不算“境内未上市”，想问的其实是一次性进口的要求。    谢谢

Linak26

暖阳12345678911 发表于 2022-7-26 10:09
您好，感谢指教。能否详细点拨一下呢，我没有对应到合适的情况。可能我没有把问题描述清楚，——参比制剂 ...

我理解的是你想买的原研国内已上市但未销售，你就想一次性进口欧美原研。
可以申请一次性进口，但一次性进口原研不能作为你仿制的参比制剂，除非你再去参比制剂平台备案

暖阳12345678911

Linak26 发表于 2022-8-16 16:49
我理解的是你想买的原研国内已上市但未销售，你就想一次性进口欧美原研。
可以申请一次性进口，但一次性 ...

感谢，您理解的非常对。
我的情况是已公布的参比制剂明确是欧美上市的（当时未批准进口），但是在参比制剂目录公布以后，原研欧美的MAH申请了进口注册并且成功获批了上市，但是并未在中国市场销售。这种情况，我原先以为可以在国内购买进口上市的作为参比制剂是最方便的了（没有考虑要不要参比备案的问题，现在看来公布的上市国家是欧美，如果要用同个MAH在中国上市的还需要额外参比备案），但是发现人家根本没有商业化上市，市场买不到；所以只能一次性进口欧美上市的。现在看来，只有一次性进口这一种选择，并且既然欧美上市的已经在公布的参比制剂目录中，也就不需要额外的备案参比制剂了？