已有胶体金试剂产品（可以眼睛判读），想增加与之搭配使用的读数仪。

15151990065 · 发表于 2022-7-26 09:34:21

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请教大家：已有的HCG试剂，笔型的，想要搭配一个胶体金读数仪使用，就是不直接看显色条带，而是在读数仪上看结果，其它不变。请问这个可以做注册变更吗？还是要首次注册？

iknowwzd · 发表于 2022-7-26 09:56:35

我咋感觉加的这个读书仪是器械呢？器械和试剂都不是一个分类，肯定不是一个注册单元吧

Yanghzk · 发表于 2022-7-26 10:01:49

肯定首次注册仪器这个仪器还可以检测其他项目通用起来

Yanghzk · 发表于 2022-7-26 10:02:46

之前6840产品现在直接22产品注册起来

xj00235 · 发表于 2022-7-26 11:11:31

1、胶体金的读数器有没有拿证，有证的话。实际可以变更，增加适用机型。
2、没有读数器没有证，就要先拿证

yangseine · 发表于 2022-7-26 15:54:12

这个需要读卡仪进行二类仪器注册，注册后就可以检HCG卡了。HCG产品注册不相关

hyh200778 · 发表于 2022-7-26 18:00:46

这个仪器就要注册2类呀。

六月云熙 · 发表于 2022-10-11 08:27:56

楼主，你是不是想用这个读数仪进行阳性判断值的研究。。。

15151990065 · 发表于 2022-10-12 14:40:25

六月云熙发表于 2022-10-11 08:27
楼主，你是不是想用这个读数仪进行阳性判断值的研究。。。

不是，是营销的要求，营销想加…………，可能觉得比较这样搭配比较好卖吧。