注册检测报告

qinn_emma · 发表于 2022-7-28 14:26:43

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1.注册检测报告可以是不同单位出具的吗？
2.免临床的产品检测报告有效期有规定嘛？

pjcwl361 · 发表于 2022-7-28 14:39:53

1.测试项目中，检测所没有对应设备和能力检测时，有些项目会分包。常规理化测试报告和电磁兼容类报告在两个检测所检验，很正常。
2.这是想拿几年前型检的报告，现在做注册申报？法规倒是没这个要求，但你得考虑型检报告的时间截点和你注册资料里的时间截点有没有冲突。

人间_四月天 · 发表于 2022-7-28 15:32:50

培训时听到的，不同检测单位出具报告时，可能会被要求证明被检样品的一致性

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-28 17:21:11

1.检测报告可以是不同检测机构出的，但是都要有该产品的检测能力，即使是递交的时候在A检测，补正也可以在B补检（浙江省局这边昨天现场沟通会回复的）。
2.检测报告无有效期规定，但是临床试验开展通常需要1年内的检测报告。

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-28 22:19:24

吉米亚的忧伤发表于 2022-7-28 17:21
1.检测报告可以是不同检测机构出的，但是都要有该产品的检测能力，即使是递交的时候在A检测，补正也可以在B ...

2022年新版规定，已经取消了开展临床实验需要1年内型检报告的要求。

qinn_emma · 发表于 2022-7-29 08:28:25

非常感谢

qinn_emma · 发表于 2022-7-29 08:41:14

pjcwl361 发表于 2022-7-28 14:39
1.测试项目中，检测所没有对应设备和能力检测时，有些项目会分包。常规理化测试报告和电磁兼容类报告在两个 ...

是的，就是其中一个规格的想拿几年前的型检报告做注册申报，我们产品典型性产品(最大规格)已经做了新的型检报告，生物学评价报告，想中间规格用（旧型检报告报告），最小规格的产品只做物理性能检测。

qinn_emma · 发表于 2022-7-29 08:43:52

人间_四月天发表于 2022-7-28 15:32
培训时听到的，不同检测单位出具报告时，可能会被要求证明被检样品的一致性

我们是选型的时候，没考虑到要送最小规格的产品，现在想补送检，就想选择时间上快一点的检测机构

pjcwl361 · 发表于 2022-7-29 08:47:47

qinn_emma 发表于 2022-7-29 08:41
是的，就是其中一个规格的想拿几年前的型检报告做注册申报，我们产品典型性产品(最大规格)已经做了新的型 ...

生物学评价，用非典型性产品，理论上是行的通。因为生物学评价，可以做实验室研究，也可以做评价。
只要你的中间规格和典型性产品的原材料、生产工艺等，没有变化，可以在研究资料中生物学评价里做评估说明，使用中间规格的生物学检测报告。
很多厂家用前代产品豁免生物学检测的。

狐年少 · 发表于 2022-7-29 10:50:44

qinn_emma 发表于 2022-7-29 08:43
我们是选型的时候，没考虑到要送最小规格的产品，现在想补送检，就想选择时间上快一点的检测机构

现在想快就得搞个加快加急什么的，简单的来说就是加钱。