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清洁验证

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药徒
发表于 2022-8-1 16:32:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证残留物限度能否改变思路,D级洁净区设备清洁采用纯化水,能否认为清洁后淋洗水(或者棉签擦拭)符合纯化水标准就行,一般区设备清洁剂为饮用水,清洁后淋洗水符合饮用水标准就行,必须计算残留限度么?
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药生
发表于 2022-8-1 17:00:54 | 显示全部楼层
微生物的可以用相应水标准,残留不可取。
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药徒
发表于 2022-8-1 17:08:18 | 显示全部楼层
不明觉厉,跟楼主学习改变思路!
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药生
发表于 2022-8-1 17:14:03 | 显示全部楼层
可见异物、不溶性微粒、pH值、电导率、微限、内毒素、活性物质残留
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药圣
发表于 2022-8-1 17:20:05 | 显示全部楼层
还真是不觉明历
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药徒
发表于 2022-8-1 17:40:48 | 显示全部楼层
微生物是可以按照水的标准走的,但是化学残留你是怎么考虑的呢?按水的标准走的话,不是更严格,就是未检出咯。你的检测限得做到多低呢,只要你能解释清楚,还做过方法学,我觉得也是认可的   哈哈
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药仙
发表于 2022-8-1 19:07:29 来自手机 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2022-8-1 20:17:16 | 显示全部楼层
活性测啥阿。活性
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-2 08:08:01 | 显示全部楼层
因为我们共线产品有点多,加之购买了6个新品种,现在是中药片剂、胶囊剂、颗粒剂、中方药口服液、中药酊剂。新厂去提取车间也建成了,这样公用面积就增加了,残留风险就增加了,之前计算的残留限度就3微克/100平方厘米了,所以想另辟蹊径。
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药徒
发表于 2022-8-2 11:30:53 | 显示全部楼层
可以                                          
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药徒
发表于 2022-8-8 10:41:10 | 显示全部楼层
我也想这么弄,就是不知道有没有依据
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药徒
发表于 2022-8-8 15:43:44 | 显示全部楼层
只要法规上有要求,就可以
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药徒
发表于 2022-9-28 19:15:13 来自手机 | 显示全部楼层
淋洗水可以测清洁剂残留
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药徒
发表于 2022-10-24 15:01:18 | 显示全部楼层
活性物质是否能冲洗下来需要考虑,另外一方面水的标准也很严格,是否能合格
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