软件产品CE注册

未名123 · 发表于 2022-8-3 17:37:00

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请问有谁知道软件产品，TUV一般报价多少啊？IIa类软件产品注册周期要多久？

良轩 · 发表于 2022-8-4 07:51:16

自己做产品呀

guaidaojide11 · 发表于 2022-8-4 08:48:26

首先要清楚产品的分类，是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议，然后让欧代提交注册资料就可以。
CLASS B 产品是需要TUV作为公告机构来发证的，做检测，技术文件，然后体系升级更新（符合CE）。
报价的话，你可以咨询TUV的销售，需要先填写很多资料，让对方给你报价。

坐井观天儿 · 发表于 2022-8-4 08:55:25

你直接让对方报个价就行了
不同的医疗器械根据复杂程度不同，收费也是不同的。

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-4 09:00:42

直接找对方报价

yoyue · 发表于 2022-8-4 09:02:08

guaidaojide11 发表于 2022-8-4 08:48
首先要清楚产品的分类，是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议，然后让欧代提交注册资料 ...

学习了，谢谢

pgy7895123 · 发表于 2022-8-4 09:47:30

guaidaojide11 发表于 2022-8-4 08:48
首先要清楚产品的分类，是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议，然后让欧代提交注册资料 ...

CE认证，产品分class A ，class B。第一次听说

xu290606838 · 发表于 2022-8-4 10:24:46

pgy7895123 发表于 2022-8-4 09:47
CE认证，产品分class A ，class B。第一次听说

这是IVD的分类方式。独立软件在新法规下跟无源、有源一起，是在MDR下的,不是IVDR。

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