电热鼓风干燥箱除热原验证

嘟嘟堵堵

请教一下大家，大家在做鼓风干燥箱验证时，可以只关注Fh值和内毒素指示剂下降对数吗，现在我们的QA说还需要关注温度均匀度，波动度、升温灭菌时间，干燥箱的国标上有这些要求，但是从我们实际做的情况来看，一般的干燥箱很难达到要求，就算是好一点的干燥箱用个一两年，再验证时也达不到要求了，所以我们一般就只设Fh值标准和内毒素指示剂下降3个对数，没有关注温度波动，我们的干燥箱除热原程序是255℃，60min,Fh值已经是能远远达到了，但是现在QA还要求关注温度波动和均匀度，这样的话全厂好多设备都要淘汰了，不知道怎么反驳QA，QA那边一切都是按照国标和法规来，但是实际上QC执行时又太难达到，过去几年做再确认都没关注温度波动这些，审计检查也没有缺陷，包括GMP审查，想听听各位意见


补充内容 (2022-8-6 14:00):
也想问一下大家公司做鼓风干燥箱的验证时，设定的标准有哪些，有设定温度波动均匀度这些吗，还是说只关注Fh值和内毒素指示剂下降的对数

猫咪特工

达不到 那就换 看老板干不干他

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计量金伟

请问您算FH值用的Z值是用的多少啊

余默

计量金伟 发表于 2022-8-5 17:21
请问您算FH值用的Z值是用的多少啊

54还是45来着

余默

提高灭菌温度到265，±15波动总能合格吧！

嘟嘟堵堵

余默 发表于 2022-8-5 18:47
54还是45来着

我们公司用的KAYE做的验证，标准温度170，Z取54

嘟嘟堵堵

余默 发表于 2022-8-5 18:48
提高灭菌温度到265，±15波动总能合格吧！

不行，QA还要求灭菌全程需要250℃至少连续保持45min

余默

Faker1 发表于 2022-08-06 13:50
不行，QA还要求灭菌全程需要250℃至少连续保持45min

为啥呢，超过250度咋了

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嘟嘟堵堵

余默 发表于 2022-8-6 13:53
为啥呢，超过250度咋了

250℃以上保持至少45min,灭菌全程不能低于250℃，但是实际可能我们的某些验证点，全程都无法达到250℃以上

嘟嘟堵堵

Faker1 发表于 2022-8-6 14:02
250℃以上保持至少45min,灭菌全程不能低于250℃，但是实际可能我们的某些验证点，全程都无法达到250℃以 ...

我们过往几年都只设定Fh≥1365，内毒素指示剂下降3个对数，以前这么多审计也都没落缺陷，现在的新QA要加上温度波动这些要求，我们做验证几乎百分百会达不到

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木木杨1 发表于 2022-8-5 17:06
达不到 那就换 看老板干不干他

小喽啰哪和老板说得上话

猫咪特工

Faker1 发表于 2022-08-06 14:05
小喽啰哪和老板说得上话

拉个横幅在公司门口

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余默

Faker1 发表于 2022-8-6 14:02
250℃以上保持至少45min,灭菌全程不能低于250℃，但是实际可能我们的某些验证点，全程都无法达到250℃以 ...

设定265不就全在250以上么

嘟嘟堵堵

余默 发表于 2022-8-6 15:13
设定265不就全在250以上么

不行的，，我们以往做验证，设定255℃，60min，灭菌阶段，某些点最低点220℃左右，相差太大，也达不到温度波动±15℃，之前领导就不要求温度了，最后只要求Fh值达到1365，内毒素指示剂下降3个对数

嘟嘟堵堵

Faker1 发表于 2022-8-7 15:26
不行的，，我们以往做验证，设定255℃，60min，灭菌阶段，某些点最低点220℃左右，相差太大，也达不到温 ...

现在新的验证QA要求的多了

余默

Faker1 发表于 2022-8-7 15:26
不行的，，我们以往做验证，设定255℃，60min，灭菌阶段，某些点最低点220℃左右，相差太大，也达不到温 ...

阿这

Hill301

听QA的，那就换合格的呗，老板买单

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